Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovenoosinen ablaatio polidokanolilla ja ilman sitä Endovenoosinen mikrovaahtohoito potilaille, joilla on suuri suonen vajaatoiminta ja näkyviä suonikohjuja (017)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, sokkotutkimus endovenoosista lämpöablaatiosta Varisolve™ Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) -hoidolla tai ilman sitä potilaille, joilla on suuri suonen epäpätevyys ja näkyviä suonikohjuja

Suonikohjut ovat laajentuneita, huomattavasti pullistuvia laskimoita, joita esiintyy yleisesti jaloissa ja jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta. Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on jalkojen suonikohjuja. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, Polidocanol Endovenous Microfoamin (PEM) kahden eri annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin (inaktiivinen liuos), kun sitä käytetään hyväksytyn lämpökäsittelyn jälkeen potilailla, joilla on suonikohjuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Yhdysvallat, 14120
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SFJ:n epäpätevyys
  • Potilaat, joille ETA [laser- tai radiotaajuusablaatio (RFA)]
  • Oireiset suonikohjut
  • Näkyviä suonikohjuja
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja täyttää tutkimuskyselyt englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain telangiektaattiset tai retikulaariset laskimot (kliininen löydös C1, CEAP:n laskimohäiriöiden luokituksen mukaan)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen haavauma hoidettavassa jalassa (kliininen löydös C6, CEAP:n laskimosairauksien luokituksen mukaan)
  • Jalkojen liikalihavuus heikentää kykyä päästä käsiksi hoidettavaan laskimoon ja/tai käyttää toimenpiteen jälkeistä puristussidosta ja sukkia
  • Ultraäänikuvaus tai muu näyttö nykyisestä tai aikaisemmasta syvälaskimotromboosista tai tukkeutumisesta
  • Syvä laskimorefluksi, ellei se ole kliinisesti merkityksetöntä pinnalliseen refluksiin verrattuna
  • Ääreisvaltimotauti, joka estää toimenpiteen jälkeisten puristussidosten ja sukkien käytön
  • rajoitettu liikkuminen
  • Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivohalvaus, mukaan lukien todisteet aiemmasta DVT:stä duplex-ultraäänitutkimuksessa
  • Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. pahanlaatuisuus; keuhkosairaus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; vakava ihosairaus/-sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa pakkausprotokollaa jne.)
  • Tunnettu allerginen vaste polidokanolille tai hepariinille, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja/tai useat allergiset reaktiot
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Endovenoosinen ablaatio+polidokanoli-injektoitava mikrovaahto 0,125 %
Endovenoosinen ablaatio, jonka jälkeen injektoitava polidokanoli-mikrovaahto 0,125 % kohdelaskimoon
Lääke: suonensisäinen ablaatio+polidokanoli injektoitava mikrovaahto 0,125 %
Kaikki komponentit paitsi API
Muut nimet:
  • suonensisäinen ablaatio, jota seuraa polidokanoli endovenoosinen mikrovaahto 0,125 % injektio kohdesuoneen
Kokeellinen: Endovenoosinen ablaatio + injektoitava polidokanolimikrovaahto, 1,0 %
Endovenoosinen ablaatio, jonka jälkeen injektoitava polidokanolimikrovaahto, 1,0 % kohdelaskimoon
Lääke: Endovenoosinen ablaatio+polidokanoli injektoitava mikrovaahto 1,0 %
endovenoosinen ablaatio kohdelaskimoon, jonka jälkeen injektoitava 1,0 % polidokanolivaahto
Muut nimet:
  • Endovenoosinen ablaatio, jonka jälkeen injektoitava 1,0 % polidokanolivaahto kohdesuoneen
Active Comparator: suonensisäinen ablaatio + vehikkeli (plasebo)
endovenoosinen ablaatio, jota seuraa vehikkelin (plasebo) injektio kohdelaskimoon
Lääke: Endovenoosinen ablaatio + injektoitava polidokanolivaahto 2,0 %
Endovenoosinen ablaatio kohdelaskimoon ja sen jälkeen injektoitava polidokanolivaahto 2,0 %
Muut nimet:
  • Endovenoosinen ablaatio kohdelaskimoon ja sen jälkeen injektoitava polidokanolivaahto 2,0 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta riippumattomassa valokuvauskatsauksessa (IPR-V3 Score)
Aikaikkuna: IPR-V3 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon kohdalla
Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) -instrumentti on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Seulonnassa paikannuslääkäriä kehotettiin tarkistamaan potilaan suonikohjujen ulkonäkö kunkin jalan mediaalisessa osassa ("elävä" arviointi) ja valitsemaan sitten IPR-V3-pistemäärä (eli ei mikään = 0, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vakava=4), joka parhaiten edusti potilaan suonikohjujen ulkonäköä. Tässä arvioinnissa otettiin huomioon attribuutit kaliiperi, laajeneminen, mutkaisuus sekä suonikohjujen laajuus ja lukumäärä, ja sitä käytettiin potilaan kelpoisuuden määrittämiseen. Paikalla toimiva kliinikko käytti joukkoa vertailuvalokuvia (2 esimerkkivalokuvaa asteikon kutakin pistettä kohti) auttamaan potilaan näkyvien suonikohjujen ulkonäön arvioinnissa.
IPR-V3 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon kohdalla
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PA-V3-pisteissä
Aikaikkuna: PA-V3 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon kohdalla
Näkyvien suonikohjujen potilaan itsearviointi (PA-V3) on viiden pisteen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Tässä paperikyselyssä ohjeet sisälsivät kaavion jalan mediaalisesta näkymästä, jossa nilkan ja nivusen välinen alue oli ympyröity. Potilasta neuvottiin valitsemaan yksi viidestä vastevaihtoehdosta, jotka parhaiten kuvasivat tutkimuksessa hoidetun jalan näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Potilasta neuvottiin olemaan huomioimatta jalan ulkonäköä ympyröidyn alueen ulkopuolella tai mitään hämähäkkilaskimoa. Mahdolliset vastaukset vaihtelivat "Ei ollenkaan havaittavissa" (pistemäärä 0) ja "erittäin havaittava" (pistemäärä 4)
PA-V3 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAP.VV017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia