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Ablação Endovenosa com e Sem Polidocanol Tratamento Endovenoso com Microespuma para Pacientes com Incompetência da Grande Safena e Varicosidades Visíveis (017)

19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo multicêntrico, randomizado e cego de ablação térmica endovenosa com ou sem Varisolve™ Polidocanol Tratamento endovenoso com microespuma (PEM) para pacientes com incompetência da veia safena magna e varicosidades visíveis

As varizes são veias dilatadas e visivelmente salientes, que geralmente ocorrem nas pernas e podem causar desconforto. Neste estudo, estarão participando pacientes com varizes nas pernas. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia de duas doses diferentes de um medicamento experimental, Microespuma Endovenosa Polidocanol (PEM) em comparação com o veículo (solução inativa) quando usado após um tratamento térmico aprovado em indivíduos com varizes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14120
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incompetência do SFJ
  • Pacientes candidatos a ETA [ablação por laser ou radiofrequência (RFA)]
  • Varizes sintomáticas
  • Varizes visíveis
  • Capacidade de compreender e assinar um consentimento informado e preencher questionários de estudo em inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que possuem apenas veias telangiectásicas ou reticulares (Achado Clínico C1, conforme avaliado pela Classificação CEAP de Distúrbios Venosos)
  • Pacientes com ulceração ativa na perna a ser tratada (Achado Clínico C6, conforme avaliado pela Classificação CEAP de Distúrbios Venosos)
  • Obesidade nas pernas prejudicando a capacidade de acessar a veia a ser tratada e/ou aplicar bandagens e meias de compressão pós-procedimento
  • Ultrassonografia ou outra evidência de trombose ou oclusão venosa profunda atual ou anterior
  • Refluxo venoso profundo, a menos que clinicamente insignificante em comparação com o refluxo superficial
  • Doença arterial periférica que impede o uso de bandagens e meias de compressão pós-procedimento
  • mobilidade reduzida
  • História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral, incluindo evidência de TVP prévia em ultrassom duplex
  • Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem
  • Doença coexistente grave (por ex. malignidade; doença pulmonar; insuficiência renal ou hepática; doença/condição cutânea grave que possa comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo de compressão, etc.)
  • Resposta alérgica conhecida ao polidocanol ou heparina, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina e/ou reações alérgicas múltiplas
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação endovenosa + microespuma injetável de polidocanol 0,125%
Ablação endovenosa seguida de injeção de microespuma injetável de polidocanol 0,125% na veia alvo
Medicamento: ablação endovenosa + microespuma injetável de polidocanol 0,125%
Todos os componentes, exceto API
Outros nomes:
  • ablação endovenosa seguida de microespuma endovenosa de polidocanol 0,125% injeção na veia alvo
Experimental: Ablação endovenosa + microespuma injetável de polidocanol, 1,0%
Ablação endovenosa seguida de injeção de microespuma injetável de polidocanol, 1,0% na veia alvo
Medicamento: Ablação endovenosa + microespuma injetável de polidocanol 1,0%
ablação endovenosa na veia alvo, seguida de injeção de espuma injetável de polidocanol 1,0%
Outros nomes:
  • Ablação endovenosa seguida de injeção de espuma injetável de polidocanol 1,0% na veia alvo
Comparador Ativo: ablação endovenosa + veículo (placebo)
ablação endovenosa seguida de injeção de veículo (placebo) na veia alvo
Medicamento: Ablação endovenosa + espuma injetável de polidocanol 2,0%
Ablação endovenosa na veia alvo seguida de injeção de espuma injetável de polidocanol 2,0%
Outros nomes:
  • Ablação endovenosa na veia alvo seguida de injeção de espuma injetável de polidocanol 2,0%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base na revisão independente de fotografia (Pontuação IPR-V3)
Prazo: IPR-V3 medido no início e depois em 8 semanas
O instrumento Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a aparência das varizes visíveis de um paciente. Na triagem, o clínico do local foi instruído a revisar a aparência das veias varicosas do paciente na seção medial de cada perna (uma avaliação 'ao vivo') e, em seguida, selecionar uma pontuação IPR-V3 (ou seja, nenhum = 0, leve, moderado, grave ou muito grave=4) que melhor representou o aspecto das varizes do paciente. Essa avaliação levou em consideração os atributos calibre, dilatação, tortuosidade, extensão e número de varicosidades e foi usada para determinar a elegibilidade do paciente. O clínico do local usou um conjunto de fotografias de referência (2 fotografias de exemplo para cada pontuação na escala) para ajudar a atribuir uma pontuação à aparência das veias varicosas visíveis do paciente.
IPR-V3 medido no início e depois em 8 semanas
Alteração absoluta da linha de base na pontuação PA-V3
Prazo: PA-V3 medido no início e depois em 8 semanas
O instrumento de autoavaliação do paciente sobre varizes visíveis (PA-V3) é uma escala de 5 pontos usada pelos pacientes para avaliar a aparência de suas varizes visíveis. Neste questionário de papel, as instruções incluíam um diagrama da visão medial de uma perna com a área entre o tornozelo e a virilha circulada. O paciente foi instruído a escolher 1 das 5 opções de resposta que melhor descreviam a aparência das varizes visíveis da perna tratada no estudo. O paciente foi instruído a não considerar a aparência da perna fora da área circulada ou de quaisquer vasinhos. As respostas possíveis variavam de "Nada perceptível" (pontuação 0) a "Extremamente perceptível" (pontuação 4)
PA-V3 medido no início e depois em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAP.VV017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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