Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovenøs ablasjon med og uten Polidocanol Endovenøs mikroskumbehandling for pasienter med stor saphenøs veneinkompetanse og synlige åreknuter (017)

19. april 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En multisenter, randomisert, blindet studie av endovenøs termisk ablasjon med eller uten Varisolve™ Polidocanol endovenøs mikroskum (PEM)-behandling for pasienter med stor saphenøs veneinkompetanse og synlige åreknuter

Åreknuter er forstørrede, merkbart svulmende årer, som ofte forekommer i bena og kan forårsake ubehag. I denne studien vil pasienter med åreknuter i bena delta. Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige doser av et undersøkelsesmiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) sammenlignet med vehikel (inaktiv løsning) når det brukes etter en godkjent varmebehandling hos personer med åreknuter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Forente stater, 14120
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkompetanse til SFJ
  • Pasienter som er kandidater for ETA [laser- eller radiofrekvensablasjon (RFA)]
  • Symptomatisk åreknuter
  • Synlige åreknuter
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kun har telangiektatiske eller retikulære vener (klinisk funn C1, vurdert av CEAP Classification of Venous Disorders)
  • Pasienter som har aktive sårdannelser på benet som skal behandles (klinisk funn C6, vurdert av CEAP Classification of Venous Disorders)
  • Benfedme som svekker evnen til å få tilgang til venen som skal behandles og/eller påføre kompresjonsbandasje og strømper etter prosedyren
  • Ultralyd eller andre bevis på nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller okklusjon
  • Dyp venøs refluks med mindre det er klinisk ubetydelig sammenlignet med overfladisk refluks
  • Perifer arteriell sykdom som utelukker bruk av kompresjonsbandasjer og strømper etter prosedyren
  • Redusert bevegelighet
  • Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag, inkludert bevis på tidligere DVT på dupleks ultralyd
  • Større operasjon, langvarig sykehusinnleggelse eller graviditet innen 3 måneder etter screening
  • Større sameksisterende sykdom (f.eks. malignitet; lungesykdom; nyre- eller leversvikt; alvorlig hudsykdom/tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å overholde kompresjonsprotokollen osv.)
  • Kjent allergisk respons på polidocanol eller heparin, inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni og/eller flere allergiske reaksjoner
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endovenøs ablasjon+polidokanol injiserbart mikroskum 0,125 %
Endovenøs ablasjon etterfulgt av en injeksjon av polidocanol injiserbart mikroskum 0,125 % til målvenen
Legemiddel: endovenøs ablasjon + polidokanol injiserbart mikroskum 0,125 %
Alle komponenter unntatt API
Andre navn:
  • endovenøs ablasjon etterfulgt av polidocanol endovenøs mikroskum 0,125 % injeksjon til målvenen
Eksperimentell: Endovenøs ablasjon + polidokanol injiserbart mikroskum, 1,0 %
Endovenøs ablasjon etterfulgt av injeksjon av polidocanol injiserbart mikroskum, 1,0 % til målvenen
Legemiddel: Endovenøs ablasjon + polidokanol injiserbart mikroskum 1,0 %
endovenøs ablasjon til målvenen, etterfulgt av injeksjon av polidocanol injiserbart skum 1,0 %
Andre navn:
  • Endovenøs ablasjon etterfulgt av injeksjon av polidokanol injiserbart skum 1,0 % til målvenen
Aktiv komparator: endovenøs ablasjon+vehikel (placebo)
endovenøs ablasjon etterfulgt av injeksjon av vehikel (placebo) til målvenen
Legemiddel: Endovenøs ablasjon+polidocanol injiserbart skum 2,0 %
Endovenøs ablasjon til målvene etterfulgt av injeksjon av polidocanol injiserbart skum 2,0 %
Andre navn:
  • Endovenøs ablasjon til målvene etterfulgt av injeksjon av polidocanol injiserbart skum 2,0 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Independent Photography Review (IPR-V3 Score)
Tidsramme: IPR-V3 målt ved baseline og deretter ved 8 uker
Instrumentet Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere utseendet til en pasients synlige åreknuter. Ved screening ble klinikeren instruert om å gjennomgå utseendet til pasientens åreknuter i den mediale delen av hvert ben (en "live" vurdering), og deretter velge en IPR-V3-score (dvs. ingen = 0, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig=4) som best representerte utseendet til pasientens åreknuter. Denne vurderingen tok hensyn til egenskapene kaliber, dilatasjon, kronglete og omfang og antall varikositeter, og ble brukt til å bestemme pasientens egnethet. Klinikeren på stedet brukte et sett med referansefotografier (2 eksempelfotografier for hver poengsum på skalaen) for å hjelpe til med å tildele en poengsum til utseendet til pasientens synlige åreknuter.
IPR-V3 målt ved baseline og deretter ved 8 uker
Absolutt endring fra baseline i PA-V3-poengsum
Tidsramme: PA-V3 målt ved baseline og deretter ved 8 uker
Pasientens egenvurdering av synlige åreknuter (PA-V3) er en 5-punkts skala som brukes av pasienter for å evaluere utseendet til deres synlige åreknuter. På dette papirspørreskjemaet inkluderte instruksjonene et diagram av den mediale visningen av et ben med området mellom ankelen og lysken sirklet. Pasienten ble bedt om å velge 1 av 5 svaralternativer som best beskrev utseendet til de synlige åreknuter på benet som ble behandlet i studien. Pasienten ble bedt om å ikke vurdere utseendet til benet utenfor det sirklede området eller av noen edderkoppårer. Mulige svar varierte fra "Ikke merkbar i det hele tatt" (en poengsum på 0) til "Ekstremt merkbar" (en poengsum på 4)
PA-V3 målt ved baseline og deretter ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAP.VV017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger