Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндовенозная абляция с полидоканолом и без него. Эндовенозная микропена для лечения пациентов с несостоятельностью большой подкожной вены и видимым варикозным расширением вен. (017)

19 апреля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Многоцентровое рандомизированное слепое исследование эндовенозной термоабляции с внутривенной микропеной полидоканола Varisolve™ или без нее у пациентов с несостоятельностью большой подкожной вены и видимым варикозным расширением вен

Варикозные вены — это расширенные, заметно выбухшие вены, которые обычно возникают на ногах и могут вызывать дискомфорт. В этом исследовании будут участвовать пациенты с варикозным расширением вен ног. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух различных доз исследуемого препарата полидоканола внутривенной микропены (PEM) по сравнению с носителем (неактивным раствором) при использовании после утвержденной тепловой обработки у субъектов с варикозным расширением вен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Соединенные Штаты, 14120
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некомпетентность SFJ
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на ЭТА [лазерную или радиочастотную абляцию (РЧА)]
  • Симптоматическое варикозное расширение вен
  • Видно варикозное расширение вен
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие и заполнять анкеты исследования на английском языке

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие только телеангиэктатические или ретикулярные вены (клинический признак C1 по классификации венозных заболеваний СЕАР)
  • Пациенты с активными изъязвлениями на ноге, подлежащей лечению (клинический признак C6 согласно классификации венозных заболеваний СЕАР)
  • Ожирение ног, препятствующее доступу к обрабатываемой вене и/или наложению компрессионных повязок и чулок после процедуры.
  • Ультрасонографические или другие признаки текущего или предшествующего тромбоза или окклюзии глубоких вен.
  • Глубокий венозный рефлюкс, если он не является клинически незначительным по сравнению с поверхностным рефлюксом.
  • Заболевания периферических артерий, препятствующие ношению послеоперационных компрессионных повязок и чулок
  • сниженная подвижность
  • Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или инсульт в анамнезе, включая доказательства предшествующего ТГВ на дуплексном УЗИ
  • Обширное хирургическое вмешательство, длительная госпитализация или беременность в течение 3 месяцев после скрининга
  • Большое сопутствующее заболевание (например, злокачественность; легочное заболевание; почечная или печеночная недостаточность; серьезное кожное заболевание/состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол компрессии и т. д.)
  • Известные аллергические реакции на полидоканол или гепарин, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе и/или множественные аллергические реакции.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эндовенозная абляция+полидоканол инъекционная микропена 0,125%
Эндовенозная абляция с последующей инъекцией микропены полидоканола 0,125% в вену-мишень
Лекарство: эндовенозная абляция+полидоканол инъекционная микропена 0,125%
Все компоненты кроме API
Другие имена:
  • эндовенозная абляция с последующей внутривенной инъекцией микропены полидоканола 0,125% в целевую вену
Экспериментальный: Эндовенозная абляция+полидоканол инъекционная микропена, 1,0%
Эндовенозная абляция с последующей инъекцией микропены полидоканола 1,0% в вену-мишень
Лекарство: Эндовенозная абляция+полидоканол инъекционная микропена 1,0%
эндовенозная абляция целевой вены с последующей инъекцией пены полидоканола 1,0%
Другие имена:
  • Эндовенозная абляция с последующей инъекцией пены полидоканола 1,0% в целевую вену
Активный компаратор: эндовенозная абляция + носитель (плацебо)
эндовенозная абляция с последующей инъекцией носителя (плацебо) в вену-мишень
Лекарство: Эндовенозная абляция + пена для инъекций полидоканола 2,0%
Эндовенозная абляция целевой вены с последующей инъекцией пены полидоканола 2,0%
Другие имена:
  • Эндовенозная абляция целевой вены с последующей инъекцией пены полидоканола 2,0%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в независимом обзоре фотографии (оценка IPR-V3)
Временное ограничение: IPR-V3 измерен на исходном уровне, а затем через 8 недель.
Инструмент Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки внешнего вида видимых варикозных вен пациента. При скрининге клиницист на месте был проинструктирован оценить внешний вид варикозного расширения вен пациента в медиальном отделе каждой ноги («живая» оценка), а затем выбрать балл IPR-V3 (т. е. нет = 0, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая=4), которые лучше всего отражали внешний вид варикозного расширения вен пациента. Эта оценка учитывала калибр атрибутов, дилатацию, извилистость, степень и количество варикозного расширения вен и использовалась для определения приемлемости пациента. Клиницист сайта использовал набор эталонных фотографий (2 примера фотографий для каждого балла по шкале), чтобы помочь в присвоении балла внешнему виду видимых варикозных вен пациента.
IPR-V3 измерен на исходном уровне, а затем через 8 недель.
Абсолютное изменение показателя PA-V3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: PA-V3 измерен исходно, а затем через 8 недель.
Инструмент самооценки видимых варикозных вен пациента (PA-V3) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую пациентами для оценки внешнего вида их видимых варикозных вен. В этой бумажной анкете инструкции включали диаграмму медиального вида ноги с обведенной областью между лодыжкой и пахом. Пациенту было предложено выбрать 1 из 5 вариантов ответов, которые лучше всего описывают внешний вид видимых варикозно расширенных вен ноги, которую лечили в исследовании. Пациента проинструктировали не обращать внимания на внешний вид ноги за пределами обведенной области или наличие каких-либо сосудистых звездочек. Возможные ответы варьировались от «Совсем не заметно» (0 баллов) до «Чрезвычайно заметно» (4 балла).
PA-V3 измерен исходно, а затем через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VAP.VV017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками