Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja wewnątrzżylna z polidokanolem i bez stosowania wewnątrzżylnej mikropianki u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej i widocznymi żylakami (017)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie dotyczące wewnątrzżylnej ablacji termicznej z zastosowaniem lub bez Varisolve™ Polidokanolu w mikropiance wewnątrzżylnej (PEM) u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej i widocznymi żylakami

Żylaki to powiększone, zauważalnie uwypuklone żyły, które często występują w nogach i mogą powodować dyskomfort. W badaniu tym wezmą udział pacjenci z żylakami nóg. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek badanego leku, Polidocanolu Endocanol Microfoam (PEM) w porównaniu z podłożem (nieaktywnym roztworem), stosowanych po zatwierdzonej obróbce cieplnej u pacjentów z żylakami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone, 14120
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niekompetencja SFJ
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do ETA [ablacja laserowa lub prądem o częstotliwości radiowej (RFA)]
  • Objawowe żylaki
  • Widoczne żylaki
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z żyłami teleangiektatycznymi lub siatkowatymi (wynik kliniczny C1 według klasyfikacji zaburzeń żylnych CEAP)
  • Pacjenci z czynnym owrzodzeniem nogi, która ma być leczona (wynik kliniczny C6, zgodnie z klasyfikacją zaburzeń żylnych CEAP)
  • Otyłość nóg upośledzająca możliwość dostępu do leczonej żyły i/lub założenia pooperacyjnego bandaża uciskowego i pończoch
  • Ultrasonograficzne lub inne dowody obecnej lub przebytej zakrzepicy lub niedrożności żył głębokich
  • Refluks żył głębokich, chyba że klinicznie nieistotny w porównaniu z refluksem powierzchownym
  • Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca noszenie pooperacyjnych bandaży uciskowych i pończoch
  • ograniczona sprawność ruchowa
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru mózgu, w tym dowody na wcześniejszą DVT w badaniu ultrasonograficznym dupleks
  • Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Poważna współistniejąca choroba (np. złośliwość; choroba płuc; niewydolność nerek lub wątroby; poważna choroba/stan skóry, który może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu uciśnięć itp.)
  • Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub heparynę, w tym małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie i/lub liczne reakcje alergiczne
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja wewnątrzżylna + mikropianka do iniekcji polidokanolu 0,125%
Ablacja wewnątrzżylna, a następnie wstrzyknięcie mikropianki polidokanolu do wstrzykiwań 0,125% do żyły docelowej
Lek: ablacja wewnątrzżylna + mikropianka do iniekcji polidokanolu 0,125%
Wszystkie komponenty z wyjątkiem API
Inne nazwy:
  • ablacja wewnątrzżylna, a następnie wstrzyknięcie mikropianki polidokanolu dożylnie 0,125% do żyły docelowej
Eksperymentalny: Ablacja wewnątrzżylna + mikropianka do iniekcji polidokanolu, 1,0%
Ablacja wewnątrzżylna, a następnie wstrzyknięcie mikropianki polidokanolu do wstrzykiwań, 1,0% do żyły docelowej
Lek: Ablacja wewnątrzżylna + mikropianka do iniekcji polidokanolu 1,0%
ablacja wewnątrzżylna do żyły docelowej, a następnie wstrzyknięcie polidokanolu w postaci pianki do wstrzykiwań 1,0%
Inne nazwy:
  • Ablacja wewnątrzżylna, a następnie wstrzyknięcie polidokanolu w postaci pianki do wstrzykiwań 1,0% do żyły docelowej
Aktywny komparator: ablacja wewnątrzżylna + nośnik (placebo)
ablacja wewnątrzżylna, po której następuje wstrzyknięcie nośnika (placebo) do żyły docelowej
Lek: Ablacja wewnątrzżylna + pianka do iniekcji polidokanolu 2,0%
Ablacja wewnątrzżylna do żyły docelowej, a następnie wstrzyknięcie polidokanolu w postaci pianki do wstrzykiwań 2,0%
Inne nazwy:
  • Ablacja wewnątrzżylna do żyły docelowej, a następnie wstrzyknięcie polidokanolu w postaci pianki do wstrzykiwań 2,0%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w niezależnym przeglądzie fotografii (wynik IPR-V3)
Ramy czasowe: IPR-V3 zmierzono na początku badania, a następnie po 8 tygodniach
Instrument Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) to 5-punktowa skala służąca do oceny wyglądu widocznych żylaków u pacjenta. Podczas badania przesiewowego lekarz prowadzący ośrodek został poinstruowany, aby sprawdził wygląd żylaków pacjenta w środkowej części każdej nogi (ocena „na żywo”), a następnie wybrał wynik IPR-V3 (tj. brak = 0, łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki=4), który najlepiej odzwierciedla wygląd żylaków pacjenta. Ocena ta uwzględniała kaliber atrybutów, rozszerzenie, krętość oraz rozległość i liczbę żylaków i została wykorzystana do określenia kwalifikacji pacjenta. Lekarz ośrodka wykorzystał zestaw fotografii referencyjnych (2 przykładowe fotografie dla każdego wyniku na skali), aby pomóc w przypisaniu oceny do wyglądu widocznych żylaków pacjenta.
IPR-V3 zmierzono na początku badania, a następnie po 8 tygodniach
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PA-V3
Ramy czasowe: PA-V3 mierzono na początku badania, a następnie po 8 tygodniach
Samoocena widocznych żylaków (PA-V3) to 5-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny wyglądu widocznych żylaków. W tym kwestionariuszu papierowym instrukcje zawierały schemat przedstawiający przyśrodkową część nogi z zaznaczonym okręgiem obszarem między kostką a pachwiną. Pacjenta poinstruowano, aby wybrał 1 z 5 opcji odpowiedzi, które najlepiej opisują wygląd widocznych żylaków nogi leczonej w badaniu. Pacjenta poinstruowano, aby nie zwracał uwagi na wygląd nogi poza zakreślonym obszarem ani na obecność pajączków. Możliwe odpowiedzi wahały się od „W ogóle nie zauważalne” (ocena 0) do „Niezwykle zauważalne” (ocena 4)
PA-V3 mierzono na początku badania, a następnie po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAP.VV017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami