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Ablación endovenosa con y sin polidocanol Tratamiento endovenoso con microespuma para pacientes con insuficiencia de la vena safena mayor y varicosidades visibles (017)

19 de abril de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio ciego, aleatorizado y multicéntrico de ablación térmica endovenosa con o sin tratamiento con microespuma endovenosa (PEM) de polidocanol Varisolve™ para pacientes con insuficiencia de la vena safena mayor y varicosidades visibles

Las venas varicosas son venas agrandadas, notablemente abultadas, que comúnmente ocurren en las piernas y pueden causar molestias. En este estudio participarán pacientes con venas varicosas en las piernas. El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes de un fármaco en investigación, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) en comparación con el vehículo (solución inactiva) cuando se usa después de un tratamiento térmico aprobado en sujetos con venas varicosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14120
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incompetencia de SFJ
  • Pacientes que son candidatos para ETA [láser o ablación por radiofrecuencia (RFA)]
  • Venas varicosas sintomáticas
  • Venas varicosas visibles
  • Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado y completar cuestionarios de estudio en inglés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que solo tienen venas telangiectásicas o reticulares (Hallazgo clínico C1, según lo evaluado por la Clasificación CEAP de trastornos venosos)
  • Pacientes que tienen ulceración activa en la pierna a tratar (Hallazgo clínico C6, según lo evaluado por la Clasificación CEAP de trastornos venosos)
  • Obesidad de la pierna que impide la capacidad de acceder a la vena a tratar y/o aplicar vendajes y medias de compresión después del procedimiento
  • Ultrasonografía u otra evidencia de trombosis u oclusión venosa profunda actual o previa
  • Reflujo venoso profundo a menos que sea clínicamente insignificante en comparación con el reflujo superficial
  • Enfermedad arterial periférica que impide el uso de vendajes y medias de compresión después del procedimiento
  • movilidad reducida
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular, incluida evidencia de TVP previa en ecografía dúplex
  • Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Enfermedad coexistente importante (p. malignidad; enfermedad pulmonar; insuficiencia renal o hepática; enfermedad/condición grave de la piel que pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de compresión, etc.)
  • Respuesta alérgica conocida al polidocanol o la heparina, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y/o reacciones alérgicas múltiples
  • Abuso actual de alcohol o drogas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación endovenosa+polidocanol microespuma inyectable 0,125%
Ablación endovenosa seguida de una inyección de microespuma inyectable de polidocanol al 0,125 % en la vena objetivo
Droga: Ablación endovenosa+polidocanol microespuma inyectable 0,125%
Todos los componentes excepto API
Otros nombres:
  • ablación endovenosa seguida de inyección de microespuma endovenosa de polidocanol al 0,125% en la vena objetivo
Experimental: Ablación endovenosa+polidocanol microespuma inyectable, 1,0%
Ablación endovenosa seguida de inyección de microespuma inyectable de polidocanol, 1,0 % en la vena objetivo
Droga: Ablación endovenosa+polidocanol microespuma inyectable 1,0%
ablación endovenosa de la vena objetivo, seguida de inyección de espuma inyectable de polidocanol al 1,0 %
Otros nombres:
  • Ablación endovenosa seguida de inyección de espuma inyectable de polidocanol al 1,0 % en la vena objetivo
Comparador activo: Ablación endovenosa+vehículo (placebo)
ablación endovenosa seguida de inyección de vehículo (placebo) en la vena objetivo
Droga: Ablación endovenosa+polidocanol espuma inyectable 2,0%
Ablación endovenosa de la vena objetivo seguida de inyección de espuma inyectable de polidocanol al 2,0 %
Otros nombres:
  • Ablación endovenosa de la vena objetivo seguida de inyección de espuma inyectable de polidocanol al 2,0 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la revisión de fotografía independiente (Puntuación de IPR-V3)
Periodo de tiempo: IPR-V3 medido al inicio y luego a las 8 semanas
El instrumento Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) es una escala de 5 puntos que se utiliza para evaluar la apariencia de las venas varicosas visibles de un paciente. En la selección, se le indicó al médico del sitio que revisara la apariencia de las venas varicosas del paciente en la sección medial de cada pierna (una evaluación 'en vivo'), luego seleccionara una puntuación IPR-V3 (es decir, ninguna = 0, leve, moderada, severo o muy severo = 4) que mejor representaba la apariencia de las venas varicosas del paciente. Esta evaluación tuvo en cuenta los atributos calibre, dilatación, tortuosidad, extensión y número de várices, y se utilizó para determinar la elegibilidad de los pacientes. El médico del sitio usó un conjunto de fotografías de referencia (2 fotografías de ejemplo para cada puntuación en la escala) para ayudar a asignar una puntuación a la apariencia de las venas varicosas visibles del paciente.
IPR-V3 medido al inicio y luego a las 8 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación PA-V3
Periodo de tiempo: PA-V3 medido al inicio y luego a las 8 semanas
El instrumento Autoevaluación de las venas varicosas visibles del paciente (PA-V3) es una escala de 5 puntos utilizada por los pacientes para evaluar la apariencia de sus venas varicosas visibles. En este cuestionario en papel, las instrucciones incluían un diagrama de la vista medial de una pierna con el área entre el tobillo y la ingle en un círculo. Se instruyó al paciente para que eligiera 1 de 5 opciones de respuesta que mejor describieran la apariencia de las venas varicosas visibles de la pierna que se trató en el estudio. Se instruyó al paciente para que no considerara la apariencia de la pierna fuera del área circular o de las arañas vasculares. Las posibles respuestas iban desde "Nada perceptible" (puntuación de 0) hasta "Extremadamente perceptible" (puntuación de 4)
PA-V3 medido al inicio y luego a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAP.VV017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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