Innocuité, pharmacocinétique et efficacité de 15 jours de traitement par SCY-635 chez les patients atteints d'hépatite C

Critère d'intégration:

Un sujet potentiel sera éligible pour participer à cette étude s'il répond à tous les critères d'inclusion suivants :

• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
• Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé du sujet pour participer à l'étude. Si le sujet ne parle pas couramment l'anglais, le formulaire de consentement éclairé du sujet doit être traduit dans sa langue maternelle.
• Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes non chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause) doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes du dépistage jusqu'à la fin de l'étude : abstinence, barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide), intra-utérin stérilet (DIU), ou partenaire vasectomisé (six mois minimum). La contraception hormonale (orale, transdermique, implant ou injection) n'est pas autorisée pendant la période d'étude (c'est-à-dire du dépistage à la visite de suivi). Remarque : Pour les femmes âgées de moins de 50 ans, la ménopause est définie comme un arrêt des menstruations d'au moins deux ans. Pour les femmes âgées de ≥ 50 ans, la postménopause est définie comme un arrêt des menstruations d'au moins un an. Le remplacement des œstrogènes est autorisé pendant l'étude.
• Le sujet présente des taux plasmatiques quantifiables d'ARN spécifique du VHC supérieurs à 100 000 UI/mL, tels que déterminés par le test quantitatif Roche COBAS taqMan.
• Le sujet a un dépistage urinaire négatif pour les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés et la phencyclidine lors du dépistage.
• S'il s'agit d'une femme, le sujet a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (dans les 30 jours précédant l'administration) et un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'étude -1.

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel sera exclu de la participation à l'étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

• Le sujet a des antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, ou de toute autre affection qui, de l'avis du chercheur principal, peut compromettre la sécurité du sujet ou peut avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• Le sujet est infecté par un génotype du VHC autre que le génotype 1.
• Le sujet a documenté des tests d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 (anticorps p24 spécifique du VIH-1 ou du VIH-2) ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV) (HbSAg) ou au dépistage présente des preuves sérologiques d'infection par l'un ou l'autre VIH-1, VIH-2 ou VHB.
• Le sujet a donné du sang dans les 30 jours précédant l'administration ou a donné du plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
• Le sujet a utilisé un agent expérimental dans les trois mois précédant l'administration.
• Le sujet a reçu une thérapie anti-VHC approuvée par la FDA (y compris la ribavirine ou tout produit contenant de l'interféron) dans les trois mois précédant l'administration.
• Le sujet présente des signes de maladie hépatique décompensée, marquée par une bilirubine supérieure à 4 mg/dL, une albumine inférieure à 3,0 g/dL, un temps de prothrombine prolongé de plus de 2 secondes ou des antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques, d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique.
• Le sujet est un receveur d'organe.
• Le sujet présente des valeurs d'ALT supérieures ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Le sujet présente des signes de carcinome hépatocellulaire soit en présentant une concentration sérique d'alpha-foetoprotéine supérieure à 50 mg/L, soit en présentant une masse évoquant un cancer du foie par ultrasons ou autre technologie d'imagerie.
• Le sujet présente des signes d'abus continu d'alcool ou de substances.