Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost 15denní léčby SCY-635 u pacientů s hepatitidou C

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekt bude způsobilý k účasti v této studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

• Subjekt je buď muž nebo žena, ve věku od 18 do 65 let (včetně).
• Subjekt si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu subjektu k účasti ve studii. Pokud subjekt nemluví plynně anglicky, musí být formulář informovaného souhlasu subjektu přeložen do jeho rodného jazyka.
• Subjekty ve fertilním věku (tj. ženy chirurgicky nesterilní nebo alespoň dva roky po menopauze) musí od Screeningu po dokončení studie souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce: abstinence, bariéra (kondom, bránice se spermicidem), intrauterinní zařízení (IUD), nebo partner po vasektomii (minimálně šest měsíců). Hormonální antikoncepce (perorální, transdermální, implantát nebo injekce) není během období studie (tj. od screeningu až po následnou návštěvu) povolena. Poznámka: U žen ve věku < 50 let je postmenopauza definována jako nejméně dvouleté ukončení menstruace. U žen ve věku ≥ 50 let je postmenopauza definována jako nejméně jednoroční zastavení menstruace. Během studie je povolena náhrada estrogenu.
• Subjekt vykazuje kvantifikovatelné plazmatické hladiny HCV-specifické RNA přesahující 100 000 IU/ml, jak bylo stanoveno kvantitativním Roche COBAS taqMan testem.
• Subjekt má při screeningu negativní močový screening na amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty a fencyklidin.
• Pokud je žena, subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 30 dnů před podáním dávky) a negativní těhotenský test v moči v den studie -1.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt bude vyloučen z účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo může ovlivnit platnost výsledků studie.
• Subjekt je infikován jakýmkoli jiným genotypem HCV než genotypem 1.
• Subjekt má zdokumentované pozitivní testy na protilátky na virus lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (protilátka p24 specifická pro HIV-1 nebo HIV-2) nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HbSAg) nebo při screeningu vykazuje sérologické známky infekce buď HIV-1, HIV-2 nebo HBV.
• Subjekt daroval krev během 30 dnů před podáním dávky nebo daroval plazmu během 14 dnů před podáním dávky.
• Subjekt použil jakoukoli zkoumanou látku během tří měsíců před podáním dávky.
• Subjekt dostal jakoukoli anti-HCV terapii schválenou FDA (včetně ribavirinu nebo jakéhokoli produktu, který obsahuje interferon) během tří měsíců před podáním dávky.
• Subjekt vykazuje známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se vyznačuje bilirubinem vyšším než 4 mg/dl, albuminem nižším než 3,0 g/dl, prodlouženým protrombinovým časem delším než 2 sekundy nebo anamnézou krvácení z jícnových varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie.
• Subjektem je příjemce transplantovaného orgánu.
• Subjekt vykazuje hodnoty ALT vyšší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu.
• Subjekt vykazuje známky hepatocelulárního karcinomu buď tím, že vykazuje koncentraci alfa-fetoproteinu v séru, která přesahuje 50 mg/l, nebo tím, že vykazuje hmotnost připomínající rakovinu jater pomocí ultrazvuku nebo jiné zobrazovací technologie.
• Subjekt vykazuje známky pokračujícího zneužívání alkoholu nebo návykových látek.