Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność 15-dniowego leczenia SCY-635 u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

Potencjalny uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Uczestnik przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody podmiotu na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie mówi płynnie po angielsku, formularz świadomej zgody podmiotu musi zostać przetłumaczony na jego język ojczysty.
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania: abstynencja, bariera (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), domaciczna urządzenie (IUD) lub partner po wazektomii (minimum sześć miesięcy). Antykoncepcja hormonalna (doustna, przezskórna, implant lub zastrzyk) jest niedozwolona w okresie badania (tj. od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej). Uwaga: W przypadku kobiet w wieku <50 lat okres pomenopauzalny definiuje się jako ustanie miesiączki na co najmniej dwa lata. W przypadku kobiet w wieku ≥50 lat okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej roczny okres ustania miesiączkowania. Podczas badania dozwolona jest wymiana estrogenu.
• Pacjent wykazuje wymierne poziomy RNA specyficznego dla HCV w osoczu przekraczające 100 000 IU/ml, jak określono za pomocą ilościowego testu Roche COBAS taqMan.
• Pacjent ma ujemny wynik badania moczu na obecność amfetamin, barbituranów, kokainy, opiatów i fencyklidyny podczas badania przesiewowego.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, osobnik ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 30 dni przed dawkowaniem) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania -1.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczną, hematologiczną, endokrynologiczną, onkologiczną, płucną, immunologiczną, psychiatryczną lub sercowo-naczyniową lub jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub może mieć wpływ na ważność wyników badania.
• Pacjent jest zakażony jakimkolwiek genotypem HCV innym niż genotyp 1.
• Pacjent ma udokumentowane dodatnie wyniki testów na przeciwciała w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2 (przeciwciała p24 specyficzne dla HIV-1 lub HIV-2) lub antygenu powierzchniowego (HbSAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub podczas badań przesiewowych wykazuje serologiczne dowody zakażenia albo HIV-1, HIV-2 lub HBV.
• Osobnik oddał krew w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub oddał osocze w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
• Osobnik stosował dowolny badany środek w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem.
• Osobnik otrzymał jakąkolwiek terapię anty-HCV zatwierdzoną przez FDA (w tym rybawirynę lub jakikolwiek produkt zawierający interferon) w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem.
• Pacjent wykazuje oznaki zdekompensowanej choroby wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny powyżej 4 mg/dl, albumina poniżej 3,0 g/dl, wydłużenie czasu protrombinowego o ponad 2 sekundy lub krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa.
• Osobnik jest biorcą przeszczepu narządu.
• Osobnik wykazuje wartości ALT większe lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy.
• Osobnik wykazuje oznaki raka wątrobowokomórkowego albo przez wykazanie stężenia alfa-fetoproteiny w surowicy, które przekracza 50 mg/l, albo przez wykazanie guza sugerującego raka wątroby za pomocą ultradźwięków lub innej technologii obrazowania.
• Podmiot wykazuje oznaki ciągłego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.