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Sicherheit, PK und Wirksamkeit einer 15-tägigen SCY-635-Behandlung bei Hepatitis-C-Patienten

5. November 2014 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung der Behandlung mit SCY 635 auf Plasma-HCV-RNA nach 15 Tagen oraler Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer 15-tägigen Therapie mit SCY-635 bei der Reduzierung der RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband kann an dieser Studie teilnehmen, wenn er oder sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

  • Die Testperson ist entweder männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
  • Der Proband hat ein Formular zur Einverständniserklärung des Probanden gelesen und unterschrieben, um an der Studie teilzunehmen. Wenn der Proband nicht fließend Englisch spricht, muss das Formular zur Einverständniserklärung des Probanden in seine Muttersprache übersetzt werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sind) müssen zustimmen, vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden: Abstinenz, Barriere (Kondom, Zwerchfell mit Spermizid), intrauterin Gerät (IUP) oder vasektomierter Partner (mindestens sechs Monate). Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, transdermal, Implantat oder Injektion) ist während des Studienzeitraums (d. h. vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch) nicht gestattet. Hinweis: Bei Frauen unter 50 Jahren ist die Postmenopause als mindestens zweijähriges Ausbleiben der Menstruation definiert. Bei Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren ist die Postmenopause als mindestens einjähriges Ausbleiben der Menstruation definiert. Während der Studie ist ein Östrogenersatz erlaubt.
  • Der Proband weist quantifizierbare Plasmaspiegel an HCV-spezifischer RNA von mehr als 100.000 IU/ml auf, bestimmt durch den quantitativen Roche COBAS taqMan-Assay.
  • Bei der Testperson wurde beim Screening ein negativer Urintest auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate und Phencyclidin durchgeführt.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, weist die Testperson beim Screening (innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung) einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Studientag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest auf.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er oder sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  • Das Subjekt weist eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung auf, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit gefährden kann des Themas beeinflussen oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Die Person ist mit einem anderen HCV-Genotyp als Genotyp 1 infiziert.
  • Der Proband hat positive Antikörpertests auf das Humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 (p24-Antikörper spezifisch für HIV-1 oder HIV-2) oder das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) (HbSAg) dokumentiert oder weist beim Screening serologische Hinweise auf eine Infektion mit einem der beiden auf HIV-1, HIV-2 oder HBV.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung Blut gespendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung Plasma gespendet.
  • Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung ein Prüfpräparat verwendet.
  • Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung eine von der FDA zugelassene Anti-HCV-Therapie (einschließlich Ribavirin oder jedes Produkt, das Interferon enthält) erhalten.
  • Der Proband weist Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung auf, die durch einen Bilirubinwert von mehr als 4 mg/dl, einen Albuminwert von weniger als 3,0 g/dl, eine Prothrombinzeit von mehr als 2 Sekunden oder eine Vorgeschichte von Blutungen aus Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie gekennzeichnet ist.
  • Bei dem Probanden handelt es sich um einen Empfänger einer Organtransplantation.
  • Die Testperson weist ALT-Werte auf, die größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts sind.
  • Der Proband weist Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom auf, indem er entweder eine Serum-Alpha-Fetoprotein-Konzentration von mehr als 50 mg/l aufweist oder indem er mittels Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren eine Masse aufweist, die auf Leberkrebs hindeutet.
  • Die Person weist Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette, ein- oder dreimal täglich an 15 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Aktiver Komparator: SCY-635 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: SCY-635
orale Kapsel
Aktiver Komparator: SCY-635 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: SCY-635
orale Kapsel
Aktiver Komparator: SCY-635 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: SCY-635
orale Kapsel
Aktiver Komparator: SCY-635 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: SCY-635
orale Kapsel
Aktiver Komparator: SCY-635 200 mg dreimal täglich
Arzneimittel: SCY-635
orale Kapsel
Aktiver Komparator: SCY-635 300 mg dreimal täglich
Arzneimittel: SCY-635
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Laborwerte als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung von SCY-635
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scynexis, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Heuman, MD, McGuire Veterans Affairs Medical Center, Richmond, Virginia
  • Hauptermittler: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco, California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCY-635-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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