Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

15 päivän SCY-635-hoidon turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho hepatiitti C -potilailla

keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Scynexis, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SCY 635 -hoidon turvallisuuden, farmakokinetiikan ja vaikutuksen arvioimiseksi plasman HCV RNA:ssa 15 päivän suun kautta antamisen jälkeen aikuispotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 15 päivän SCY-635-hoidon tehokkuutta hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasojen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalinen tutkimushenkilö on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Kohde on joko mies tai nainen, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut koehenkilön suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Jos tutkittava ei puhu sujuvasti englantia, Subject Informed Consent -lomake on käännettävä hänen äidinkielelleen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisella puolella) on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti: raittius, este (kondomi, pallea spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään kuusi kuukautta). Hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantti tai injektio) ei ole sallittu tutkimusjakson aikana (eli seulonnasta seurantakäyntiin). Huomautus: Alle 50-vuotiailla naisilla postmenopausaaliseksi katsotaan kuukautisten keskeytyminen vähintään kahdeksi vuodeksi. Yli 50-vuotiailla naisilla postmenopausaaliseksi katsotaan kuukautisten keskeytyminen vähintään vuodeksi. Estrogeenikorvaus on sallittu tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on HCV-spesifisen RNA:n kvantitatiiviset plasmatasot, jotka ovat yli 100 000 IU/ml kvantitatiivisella Roche COBAS taqMan -määrityksellä määritettynä.
  • Tutkittavalla on negatiivinen virtsaseulonta amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, opiaattien ja fensyklidiinin suhteen seulonnassa.
  • Jos koehenkilö on nainen, sillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (30 päivän sisällä ennen annostelua) ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka päätutkijan mielestä voi vaarantaa turvallisuuden tai voi vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin.
  • Potilaalla on jokin muu HCV-genotyyppi kuin genotyyppi 1.
  • Potilaalla on dokumentoitu positiiviset vasta-ainetestit ihmisen immuunikatoviruksen tyypeille 1 tai 2 (HIV-1:lle tai HIV-2:lle spesifinen p24-vasta-aine) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HbSAg) tai seulonnassa on serologisia todisteita infektiosta joko HIV-1, HIV-2 tai HBV.
  • Kohde on luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen annostelua tai luovuttanut plasmaa 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkimusainetta kolmen kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Potilas on saanut mitä tahansa FDA:n hyväksymää anti-HCV-hoitoa (mukaan lukien ribaviriini tai mikä tahansa interferonia sisältävä tuote) kolmen kuukauden kuluessa ennen annostelua.
  • Potilaalla on todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta, joille on tunnusomaista bilirubiini yli 4 mg/dl, albumiini alle 3,0 g/dl, yli 2 sekuntia pidentynyt protrombiiniaika tai anamneesissa verenvuotoa ruokatorven suonikohjuja, askitesta tai hepaattista enkefalopatiaa.
  • Kohde on elinsiirron vastaanottaja.
  • Koehenkilön ALT-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaalla on todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta joko osoittamalla seerumin alfa-fetoproteiinikonsentraatio, joka ylittää 50 mg/l, tai osoittamalla maksasyöpään viittaavaa massaa ultraäänellä tai muulla kuvantamistekniikalla.
  • Kohteella on todisteita jatkuvasta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti kerran tai kolme kertaa päivässä 15 peräkkäisenä päivänä
Active Comparator: SCY-635 30 mg kerran päivässä
Lääke: SCY-635
oraalinen kapseli
Active Comparator: SCY-635 100 mg kerran päivässä
Lääke: SCY-635
oraalinen kapseli
Active Comparator: SCY-635 300 mg kerran päivässä
Lääke: SCY-635
oraalinen kapseli
Active Comparator: SCY-635 100 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: SCY-635
oraalinen kapseli
Active Comparator: SCY-635 200 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: SCY-635
oraalinen kapseli
Active Comparator: SCY-635 300 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: SCY-635
oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman HCV RNA -taso
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä laboratorioarvojen muutokset turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCY-635:n farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scynexis, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Douglas Heuman, MD, McGuire Veterans Affairs Medical Center, Richmond, Virginia
  • Päätutkija: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco, California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCY-635-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia