Безопасность, фармакокинетика и эффективность 15-дневного лечения SCY-635 у пациентов с гепатитом С

Критерии включения:

Потенциальный субъект будет иметь право на участие в этом исследовании, если он или она соответствует всем следующим критериям включения:

• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия субъекта на участие в исследовании. Если субъект не владеет английским языком, форма информированного согласия субъекта должна быть переведена на его или ее родной язык.
• Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. женщины, не являющиеся хирургически стерильными или находящиеся в постменопаузе не менее двух лет) должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции от скрининга до завершения исследования: воздержание, барьер (презерватив, диафрагма со спермицидом), внутриматочная контрацепция. устройства (ВМС) или партнеру, подвергшемуся вазэктомии (минимум шесть месяцев). Гормональная контрацепция (пероральная, трансдермальная, имплантированная или инъекционная) не разрешена в течение периода исследования (т. е. от скрининга до последующего визита). Примечание. Для женщин в возрасте до 50 лет постменопауза определяется как прекращение менструаций не менее двух лет. Для женщин в возрасте ≥50 лет постменопауза определяется как прекращение менструаций по крайней мере в течение одного года. Во время исследования разрешена заместительная терапия эстрогенами.
• У субъекта обнаруживаются поддающиеся количественному определению уровни ВГС-специфичной РНК в плазме, превышающие 100 000 МЕ/мл, как определено количественным анализом Roche COBAS taqMan.
• Субъект имеет отрицательный результат анализа мочи на амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты и фенциклидин при скрининге.
• Если у субъекта женского пола отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге (в течение 30 дней до введения дозы) и отрицательный результат теста мочи на беременность в день исследования -1.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект будет исключен из участия в исследовании, если он или она соответствует любому из следующих критериев исключения:

• Субъект имеет в анамнезе клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания или любые другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность. субъекта или может повлиять на достоверность результатов исследования.
• Субъект инфицирован любым генотипом ВГС, кроме генотипа 1.
• У субъекта есть задокументированные положительные результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека типов 1 или 2 (антитела p24, специфичные к ВИЧ-1 или ВИЧ-2) или к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBV) (HbSAg), или при скрининге выявляются серологические признаки инфекции любым из них. ВИЧ-1, ВИЧ-2 или ВГВ.
• Субъект сдал кровь в течение 30 дней до введения дозы или сдал плазму в течение 14 дней до введения дозы.
• Субъект использовал какой-либо исследуемый агент в течение трех месяцев до введения дозы.
• Субъект получал любую одобренную FDA терапию против ВГС (включая рибавирин или любой продукт, содержащий интерферон) в течение трех месяцев до введения дозы.
• У субъекта выявляются признаки декомпенсированного заболевания печени, отмеченные билирубином более 4 мг/дл, альбумином менее 3,0 г/дл, удлинением протромбинового времени более чем на 2 секунды или кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, асцитом или печеночной энцефалопатией в анамнезе.
• Субъект является реципиентом трансплантата органа.
• У субъекта значения АЛТ превышают или равны в 2,5 раза верхней границе нормы.
• Субъект проявляет признаки гепатоцеллюлярной карциномы либо по показателю концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке, превышающей 50 мг/л, либо по показателю образования, указывающего на рак печени, с помощью ультразвука или другого метода визуализации.
• Субъект демонстрирует признаки продолжающегося злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.