Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og effektivitet af 15 dages SCY-635-behandling hos hepatitis C-patienter

5. november 2014 opdateret af: Scynexis, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effekt af behandling med SCY 635 på plasma HCV RNA efter 15 dages oral administration hos voksne patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​15 dages behandling med SCY-635 til at reducere hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En potentiel forsøgsperson vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er enten mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive).
  • Forsøgspersonen har læst og underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen. Hvis emnet ikke taler flydende engelsk, skal emnets informerede samtykkeformular oversættes til hans eller hendes modersmål.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale) skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til afslutning af undersøgelsen: abstinens, barriere (kondom, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD), eller vasektomiseret partner (minimum seks måneder). Hormonel prævention (oral, transdermal, implantat eller injektion) er ikke tilladt i undersøgelsesperioden (dvs. fra screening til opfølgningsbesøget). Bemærk: For kvinder i alderen <50 år defineres postmenopausal som mindst to års ophør af menstruation. For kvinder i alderen ≥50 år defineres postmenopausal som mindst et års ophør af menstruation. Østrogenerstatning er tilladt under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen udviser kvantificerbare plasmaniveauer af HCV-specifikt RNA på over 100.000 IE/mL som bestemt ved det kvantitative Roche COBAS taqMan-assay.
  • Forsøgspersonen har en negativ urinscreening for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater og phencyclidin ved screening.
  • Hvis kvinden har en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 30 dage før dosering) og en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag -1.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening kan bringe sikkerheden i fare. af emnet eller kan påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Individet er inficeret med enhver anden HCV-genotype end genotype 1.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret positive antistoftests for humant immundefektvirus type 1 eller 2 (p24-antistof specifikt for HIV-1 eller HIV-2) eller hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HbSAg) eller ved screening udviser serologiske tegn på infektion med enten HIV-1, HIV-2 eller HBV.
  • Individet har doneret blod inden for 30 dage før dosering eller doneret plasma inden for 14 dage før dosering.
  • Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for tre måneder før dosering.
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver FDA-godkendt anti-HCV-behandling (inklusive ribavirin eller ethvert produkt, der indeholder interferon) inden for tre måneder før dosering.
  • Forsøgspersonen udviser tegn på dekompenseret leversygdom, som markeret af bilirubin større end 4 mg/dL, albumin mindre end 3,0 g/dL, protrombintid længere end 2 sekunder forlænget eller historie med blødende esophageal varices, ascites eller hepatisk encefalopati.
  • Forsøgspersonen er organtransplanteret.
  • Forsøgspersonen udviser ALAT-værdier, der er større end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Individet udviser tegn på hepatocellulært carcinom enten ved at udvise en serum-alfa-føtoproteinkoncentration, der overstiger 50 mg/L, eller ved at udvise en masse, der tyder på levercancer ved ultralyd eller anden billeddannelsesteknologi.
  • Forsøgspersonen udviser beviser for igangværende alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
Oral tablet givet en eller tre gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage
Aktiv komparator: SCY-635 30 mg én gang dagligt
Medicin: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 100 mg én gang dagligt
Medicin: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 300 mg én gang dagligt
Medicin: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 100 mg tre gange dagligt
Medicin: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 200 mg tre gange dagligt
Medicin: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 300 mg tre gange dagligt
Medicin: SCY-635
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma HCV RNA niveau
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, og ændringer i laboratorieværdier som mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering af SCY-635
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scynexis, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Heuman, MD, McGuire Veterans Affairs Medical Center, Richmond, Virginia
  • Ledende efterforsker: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco, California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCY-635-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger