Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di 15 giorni di trattamento con SCY-635 nei pazienti con epatite C

Criterio di inclusione:

Un potenziale soggetto sarà idoneo a partecipare a questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato del soggetto per partecipare allo studio. Se il soggetto non parla correntemente l'inglese, il modulo di consenso informato del soggetto deve essere tradotto nella sua lingua madre.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero donne non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni) devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo Screening fino al completamento dello studio: astinenza, barriera (preservativo, diaframma con spermicida), intrauterino dispositivo (IUD) o partner vasectomizzato (minimo sei mesi). La contraccezione ormonale (orale, transdermica, impianto o iniezione) non è consentita durante il periodo di studio (vale a dire, dallo screening fino alla visita di follow-up). Nota: per le donne di età <50 anni, la postmenopausa è definita come cessazione delle mestruazioni da almeno due anni. Per le donne di età ≥50 anni, la postmenopausa è definita come la cessazione delle mestruazioni da almeno un anno. La sostituzione dell'estrogeno è permessa durante lo studio.
• Il soggetto presenta livelli plasmatici quantificabili di RNA specifico dell'HCV superiori a 100.000 UI/mL, come determinato dal dosaggio quantitativo Roche COBAS taqMan.
• Il soggetto ha uno screening delle urine negativo per anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei e fenciclidina allo Screening.
• Se di sesso femminile, il soggetto presenta un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (entro 30 giorni prima della somministrazione) e un test di gravidanza su urina negativo il giorno di studio -1.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una storia di malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator, possa compromettere la sicurezza del soggetto o può influire sulla validità dei risultati dello studio.
• Il soggetto è infetto da qualsiasi genotipo di HCV diverso dal genotipo 1.
• Il soggetto ha documentato test anticorpali positivi per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 (anticorpo p24 specifico per HIV-1 o HIV-2) o per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HbSAg) o allo screening mostra evidenza sierologica di infezione con entrambi HIV-1, HIV-2 o HBV.
• Il soggetto ha donato sangue entro 30 giorni prima della somministrazione o donato plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi agente sperimentale nei tre mesi precedenti la somministrazione.
• Il soggetto ha ricevuto una terapia anti-HCV approvata dalla FDA (inclusa la ribavirina o qualsiasi prodotto contenente interferone) entro tre mesi prima della somministrazione.
• Il soggetto mostra evidenza di malattia epatica scompensata, come evidenziato da bilirubina superiore a 4 mg/dL, albumina inferiore a 3,0 g/dL, tempo di protrombina prolungato superiore a 2 secondi o anamnesi di sanguinamento da varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica.
• Il soggetto è un ricevente di trapianto d'organo.
• Il soggetto presenta valori di ALT maggiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Il soggetto mostra evidenza di carcinoma epatocellulare o esibendo una concentrazione sierica di alfa-fetoproteina che supera i 50 mg/L o esibendo una massa suggestiva di cancro al fegato mediante ultrasuoni o altra tecnologia di imaging.
• Il soggetto mostra segni di abuso continuo di alcol o sostanze.