Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, PK og effekt av 15 dager med SCY-635-behandling hos hepatitt C-pasienter

5. november 2014 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av behandling med SCY 635 på plasma HCV RNA etter 15 dagers oral administrering hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon

Denne studien vil undersøke effektiviteten av 15 dagers behandling med SCY-635 for å redusere hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En potensiell forsøksperson vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis han eller hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  • Emnet er enten mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år (inklusive).
  • Forsøkspersonen har lest og signert et informert samtykkeskjema for subjektet for å delta i studien. Hvis emnet ikke er flytende i engelsk, må emnets informerte samtykke oversettes til hans eller hennes morsmål.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller minst to år postmenopausale) må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til fullføring av studien: avholdenhet, barriere (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD), eller vasektomisert partner (minimum seks måneder). Hormonell prevensjon (oral, transdermal, implantat eller injeksjon) er ikke tillatt i løpet av studieperioden (dvs. fra screening til oppfølgingsbesøk). Merk: For kvinner i alderen <50 år, er postmenopausal definert som minst to års opphør av menstruasjonen. For kvinner i alderen ≥50 år defineres postmenopausal som minst ett års opphør av menstruasjonen. Østrogenerstatning er tillatt under studien.
  • Individet viser kvantifiserbare plasmanivåer av HCV-spesifikt RNA på over 100 000 IE/mL som bestemt ved den kvantitative Roche COBAS taqMan-analysen.
  • Personen har en negativ urinscreening for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater og fencyklidin ved screening.
  • Hvis kvinnen er kvinne, har forsøkspersonen en negativ serumgraviditetstest ved screening (innen 30 dager før dosering) og en negativ uringraviditetstest på studiedag -1.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Personen har en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan sette sikkerheten i fare. av emnet eller kan påvirke validiteten til studieresultatene.
  • Personen er infisert med en annen HCV-genotype enn genotype 1.
  • Forsøkspersonen har dokumentert positive antistofftester for humant immunsviktvirus type 1 eller 2 (p24-antistoff spesifikt for HIV-1 eller HIV-2) eller hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HbSAg) eller ved Screening viser serologiske bevis på infeksjon med enten HIV-1, HIV-2 eller HBV.
  • Pasienten har donert blod innen 30 dager før dosering eller donert plasma innen 14 dager før dosering.
  • Pasienten har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen tre måneder før dosering.
  • Pasienten har mottatt enhver FDA-godkjent anti-HCV-behandling (inkludert ribavirin eller ethvert produkt som inneholder interferon) innen tre måneder før dosering.
  • Personen viser tegn på dekompensert leversykdom, som markert av bilirubin større enn 4 mg/dL, albumin mindre enn 3,0 g/dL, protrombintid mer enn 2 sekunder forlenget, eller historie med blødende øsofagusvaricer, ascites eller hepatisk encefalopati.
  • Observanden er en organtransplantert mottaker.
  • Personen viser ALAT-verdier større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Individet viser bevis på hepatocellulært karsinom enten ved å vise en serum alfa-fetoproteinkonsentrasjon som overstiger 50 mg/L eller ved å vise en masse som tyder på leverkreft ved ultralyd eller annen bildeteknologi.
  • Forsøkspersonen viser bevis på pågående alkohol- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Oral tablett gitt én eller tre ganger daglig i 15 påfølgende dager
Aktiv komparator: SCY-635 30 mg én gang daglig
Legemiddel: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 100 mg én gang daglig
Legemiddel: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 300 mg én gang daglig
Legemiddel: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 100 mg tre ganger daglig
Legemiddel: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 200 mg tre ganger daglig
Legemiddel: SCY-635
oral kapsel
Aktiv komparator: SCY-635 300 mg tre ganger daglig
Legemiddel: SCY-635
oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma HCV RNA nivå
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og endringer i laboratorieverdier som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering av SCY-635
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scynexis, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Douglas Heuman, MD, McGuire Veterans Affairs Medical Center, Richmond, Virginia
  • Hovedetterforsker: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco, California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCY-635-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger