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Transfert intracoronaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton humaine (WJ-MSC) chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) (WJ-MSC-AMI)

12 février 2015 mis à jour par: Navy General Hospital, Beijing

Étude de phase 2 sur le transfert intracoronaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (WJ-MSC) chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec élévation du segment ST

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du transfert intracoronaire de cellules souches mésenchymateuses ombilicales humaines de Wharton (WJ-MSC) chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que les CSM ont le potentiel de se différencier en cardiomyocytes à la fois in vitro et in vivo. Plusieurs essais cliniques ont été réalisés avec des CSM autologues dérivés de la moelle osseuse, mais les résultats de ces essais ont été insatisfaisants en raison du faible nombre de CSM chez les patients âgés et chez ceux atteints de maladie coronarienne. Les CSM-WJ issues de la matrice du cordon ombilical humain, d'origine épiblastique et contenant à la fois des marqueurs de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) et de cellules souches mésenchymateuses humaines, semblent présenter un certain nombre d'avantages importants : elles ne posent pas de problèmes éthiques, sont largement multipotentes, ne sont pas tumorigènes et ne sont pas immunogènes. En raison d'un court temps de doublement de la population, ils peuvent être rapidement étendus en grand nombre. Nous avons réalisé un essai multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, attribuant au hasard 160 patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST pour recevoir une perfusion intracoronaire de WJ-MSC ou de milieu placebo dans l'artère de l'infarctus 4 à 7 jours après la thérapie de reperfusion réussie .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés d'au moins 18 ans；
  2. Patients atteints d'un 1er infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST qui subissent avec succès une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 3, mais qui présentent une importante anomalie résiduelle du mouvement de la paroi régionale du ventricule gauche mesurée par 2-D échocardiographie.
  3. Aucune contre-indication à subir une procédure de thérapie cellulaire dans les 1 semaines suivant l'AMI et l'ICP.
  4. Stabilité hémodynamique - définie comme aucune exigence de pompe à ballonnet intra-aortique ou de médicaments inotropes ou de soutien de la pression artérielle.
  5. Consentir au protocole et accepter de se conformer à toutes les visites et études de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un choc cardiogénique (défini comme une pression artérielle systolique < 80 mmHg nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique) ;
  2. Saignement majeur nécessitant une transfusion sanguine après un traitement de reperfusion aiguë ;
  3. Une histoire de leucopénie;
  4. Thrombocytopénie ;
  5. Dysfonctionnement hépatique ou rénal;
  6. Preuve de maladies malignes ;
  7. Refus de participer;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: WJ-MSC
Gelée de Wharton - Transfert de cellules souches mésenchymateuses dérivées
Génétique: transfert WJ-MSC ombilical humain intracoronaire
perfusion intracoronaire de WJ-MSC ou de milieu placebo dans l'artère de l'infarctus 4 à 7 jours après le succès du traitement de reperfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier le métabolisme et la perfusion du myocarde mesurés par tomographie post-rémission (TEP) au F-18-fluorodésoxyglucose (F-18-FDG) et 99 mTctetrofosmine à photon unique (SPET), ainsi que la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale mesurée par échocardiographie.
Délai: 4 mois - 1 an
Les principaux critères d'évaluation étaient les différences entre les deux traitements et entre le départ et 4 mois dans les images quantitatives du métabolisme et de la perfusion du myocarde, telles que mesurées par tomographie par émission de positrons au 18F-FDG et imagerie à photon unique au 99 mTctetrofosmine. La fraction d'éjection ventriculaire gauche est mesurée par échocardiographie 2D 16 segments.
4 mois - 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation secondaires : la sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements coronariens indésirables majeurs (MACE).
Délai: 4 mois-1 an
La sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements coronariens indésirables majeurs (MACE) définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde péri-procédural ou toute intervention coronarienne répétée à 4 mois-1 an. En outre, la sécurité est également déterminée par la survenue d'événements de thrombose de stent, d'arythmies. troubles du système immunitaire. L'essai sera surveillé par un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) et l'essai sera interrompu en cas de problèmes de sécurité.
4 mois-1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Navy General Hospital, Beijing

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Chinese PLA General Hospital
First People's Hospital of Foshan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2006AA02Z469

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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