Transferencia intracoronaria de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton humana (WJ-MSC) en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) (WJ-MSC-AMI)
Estudio de fase 2 de transferencia intracoronaria de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton humana (WJ-MSC) en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100048
- Fu Cheng Lu 6
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad;
- Pacientes con primer infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del ST que se someten con éxito a una intervención coronaria percutánea (PCI) primaria en el flujo de infarto de miocardio (TIMI) grado 3, pero tienen una anomalía residual sustancial del movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo medida por 2-D ecocardiografía
- Sin contraindicaciones para someterse a un procedimiento de terapia celular dentro de 1 semana después del IAM y la ICP.
- Estabilidad hemodinámica: definida como la ausencia de requerimiento de balón de contrapulsación intraaórtico o de medicamentos inotrópicos o de soporte de la presión arterial.
- Aceptar el protocolo y aceptar cumplir con todas las visitas y estudios de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de shock cardiogénico (definido como presión arterial sistólica < 80 mmHg que requiere vasopresores intravenosos o balón de contrapulsación intraaórtico);
- Sangrado mayor que requiere transfusión de sangre después del tratamiento de reperfusión aguda;
- Una historia de leucopenia;
- trombocitopenia;
- disfunción hepática o renal;
- Evidencia de enfermedades malignas;
- falta de voluntad para participar;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: WJ-MSC
Transferencia de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton
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infusión intracoronaria de WJ-MSC o medio de placebo en la arteria del infarto 4-7 días después de la terapia de reperfusión exitosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantifique el metabolismo y la perfusión del miocardio medidos por tomografía de posremisión (PET) con F-18-fluorodesoxiglucosa (F-18-FDG) y fotón único de 99 mTctetrofosmina (SPET), así como la fracción de eyección global del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 4 meses- 1 año
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Los criterios de valoración principales fueron las diferencias entre los dos tratamientos y desde el inicio hasta los 4 meses en imágenes metabólicas y de perfusión miocárdicas cuantitativas, medidas mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-FDG e imágenes de fotón único con 99 mTctetrofosmina.
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se mide mediante ecocardiografía bidimensional de 16 segmentos.
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4 meses- 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios: la seguridad se determinará mediante la evaluación de eventos coronarios adversos mayores (MACE).
Periodo de tiempo: 4 meses-1 año
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La seguridad estará determinada por la evaluación de eventos coronarios adversos mayores (MACE) definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio peri-procedimiento o cualquier intervención coronaria repetida a los 4 meses-1 año.
Además, la seguridad también está determinada por la aparición de trombosis del stent, eventos de arritmias.
trastornos del sistema inmunológico.
La prueba será monitoreada por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) y la prueba se suspenderá en caso de problemas de seguridad.
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4 meses-1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- 2006AA02Z469
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