Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzwieńcowy transfer ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) (WJ-MSC-AMI)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Navy General Hospital, Beijing

Faza 2. badania transferu wewnątrzwieńcowych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzwieńcowego transferu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że MSC mają potencjał do różnicowania się w kardiomiocyty zarówno in vitro, jak i in vivo. Przeprowadzono kilka badań klinicznych przy użyciu autologicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego, ale wyniki tych badań były niezadowalające z powodu małej liczby MSC u starszych pacjentów i osób z chorobą niedokrwienną serca. WJ-MSC z macierzy ludzkiej pępowiny, które są pochodzenia epiblastycznego i zawierają markery zarówno ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC), jak i ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych, wydają się mieć szereg ważnych zalet: nie powodują problemów etycznych, są szeroko multipotentne, nie są rakotwórcze i nie są immunogenetyczne. Ze względu na krótki czas podwojenia populacji można je szybko zwiększyć w dużych ilościach. Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, losowo przydzielając 160 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, aby otrzymać wlew dowieńcowy WJ-MSC lub medium placebo do tętnicy zawałowej 4-7 dni po udanej terapii reperfuzyjnej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Pacjenci z 1. ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (AMI), którzy przeszli pomyślnie pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) trombolizę w stopniu przepływu 3 w zawale mięśnia sercowego (TIMI), ale mają znaczną resztkową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany lewej komory mierzoną metodą 2-D echokardiografia.
  3. Brak przeciwwskazań do poddania się zabiegowi terapii komórkowej w ciągu 1 tygodnia po AMI i PCI.
  4. Stabilność hemodynamiczna – zdefiniowana jako brak konieczności stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub leków inotropowych lub podtrzymujących ciśnienie krwi.
  5. Zgoda na protokół i zgoda na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wstrząsu kardiogennego (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg wymagające podania dożylnego ciśnienia krwi lub kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym);
  2. Poważne krwawienia wymagające transfuzji krwi po ostrym leczeniu reperfuzyjnym;
  3. Historia leukopenii;
  4. małopłytkowość;
  5. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  6. Dowody na choroby nowotworowe;
  7. Niechęć do udziału;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: WJ-MSC
Galaretka Whartona - transfer mezenchymalnych komórek macierzystych
Genetyczny: wewnątrzwieńcowy transfer WJ-MSC z ludzkiej pępowiny
wlew dowieńcowy WJ-MSC lub podłoża placebo do tętnicy zawałowej 4-7 dni po skutecznej terapii reperfuzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo metabolizm i perfuzję mięśnia sercowego mierzone za pomocą F-18-fluorodeoksyglukozy (F-18-FDG) poremisyjnej tomografii (PET) i pojedynczego fotonu 99 mTctetrofosminy (SPET), jak również globalną frakcję wyrzutową lewej komory mierzoną za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 4 miesiące - 1 rok
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były różnice między dwiema terapiami oraz od wartości wyjściowych do 4 miesięcy w ilościowych obrazach metabolizmu i perfuzji mięśnia sercowego, mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FDG i obrazowania pojedynczego fotonu 99 mTctetrofosmine. Frakcję wyrzutową lewej komory mierzy się za pomocą 16-segmentowej echokardiografii 2-D.
4 miesiące - 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe: bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE).
Ramy czasowe: 4 miesiące-1 rok
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE) zdefiniowanych jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym lub jakakolwiek powtórna interwencja wieńcowa w wieku od 4 miesięcy do 1 roku. Ponadto o bezpieczeństwie decyduje również występowanie zakrzepicy w stencie, zdarzeń arytmii. zaburzenia układu odpornościowego. Próba będzie monitorowana przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), a próba zostanie przerwana w przypadku obaw o bezpieczeństwo.
4 miesiące-1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Navy General Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Chinese PLA General Hospital
First People's Hospital of Foshan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006AA02Z469

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami