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Intrakoronarer Transfer von aus humanem Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSCs) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) (WJ-MSC-AMI)

12. Februar 2015 aktualisiert von: Navy General Hospital, Beijing

Phase-2-Studie zum intrakoronaren Transfer von humanen Wharton-Gelee-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSCs) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) mit ST-Strecken-Hebung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakoronaren Transfers von humanen, aus Nabelschnur-Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSC) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass MSCs das Potenzial haben, sich sowohl in vitro als auch in vivo in Kardiomyozyten zu differenzieren. Es wurden mehrere klinische Studien mit autologen, aus dem Knochenmark stammenden MSCs durchgeführt, aber die Ergebnisse dieser Studien waren aufgrund einer geringen Anzahl von MSCs bei älteren Patienten und Patienten mit koronarer Herzkrankheit unbefriedigend. WJ-MSCs aus der menschlichen Nabelschnurmatrix, die epiblastischen Ursprungs sind und sowohl humane embryonale Stammzellen (hESC) als auch humane mesenchymale Stammzellenmarker enthalten, scheinen eine Reihe wichtiger Vorteile zu haben: Sie werfen keine ethischen Fragen auf, sind weitgehend multipotent, sind nicht tumorigen und nicht immunogen. Aufgrund einer kurzen Populationsverdopplungszeit können sie schnell in großer Zahl skaliert werden. Wir führten eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie durch, in der wir 160 Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung randomisiert einer intrakoronaren Infusion von WJ-MSCs oder Placebo-Medium in die Infarktarterie 4-7 Tage nach erfolgreicher Reperfusionstherapie zuwiesen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mindestens 18 Jahre alt；
  2. Patienten mit 1. akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (AMI), die sich einer erfolgreichen primären perkutanen Koronarintervention (PCI)-Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss Grad 3 unterziehen, aber eine erhebliche verbleibende linksventrikuläre regionale Wandbewegungsanomalie haben, gemessen durch 2-D Echokardiographie.
  3. Keine Kontraindikationen für eine Zelltherapie innerhalb von 1 Woche nach AMI und PCI.
  4. Hämodynamische Stabilität – definiert als keine Notwendigkeit für eine intraaortale Ballonpumpe oder für inotrope oder blutdruckunterstützende Medikamente.
  5. Stimmen Sie dem Protokoll zu und stimmen Sie zu, alle Nachsorgeuntersuchungen und Studien einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines kardiogenen Schocks (definiert als systolischer Blutdruck < 80 mmHg, der intravenöse Pressoren oder eine intraaortale Ballongegenpulsation erfordert);
  2. Schwere Blutungen, die nach einer akuten Reperfusionsbehandlung eine Bluttransfusion erfordern;
  3. Eine Geschichte der Leukopenie;
  4. Thrombozytopenie;
  5. Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  6. Hinweise auf bösartige Erkrankungen;
  7. Unwilligkeit zur Teilnahme;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: WJ-MSC
Wharton's Jelly - Transfer von abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen
Genetisch: intrakoronarer humaner Nabelschnur-WJ-MSC-Transfer
intrakoronare Infusion von WJ-MSCs oder Placebo-Medium in die Infarktarterie 4-7 Tage nach erfolgreicher Reperfusionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Myokardstoffwechsel und die Durchblutung, gemessen durch F-18-Fluordeoxyglukose (F-18-FDG), Postremissionstomographie (PET) und 99 mTctetrofosmin-Einzelphotonen (SPET), sowie die globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 4 Monate - 1 Jahr
Die primären Endpunkte waren Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen und von der Baseline bis zu 4 Monaten in quantitativen myokardialen Stoffwechsel- und Perfusionsbildern, gemessen durch 18F-FDG-Positronen-Emissions-Tomographie und 99 mTctetrofosmin-Einzelphotonen-Bildgebung. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird durch 16-Segment-2-D-Echokardiographie gemessen.
4 Monate - 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte: Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse (MACE) bestimmt.
Zeitfenster: 4 Monate-1 Jahr
Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse (MACE) bestimmt, die als Herztod, periprozeduraler Myokardinfarkt oder jede wiederholte koronare Intervention nach 4 Monaten bis 1 Jahr definiert sind. Darüber hinaus wird die Sicherheit auch durch das Auftreten von Stentthrombosen und Arrhythmieereignissen bestimmt. Störungen des Immunsystems. Die Studie wird von einem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht und bei Sicherheitsbedenken abgebrochen.
4 Monate-1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Navy General Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Chinese PLA General Hospital
First People's Hospital of Foshan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006AA02Z469

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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