Интракоронарный перенос человеческих мезенхимальных стволовых клеток, полученных методом Вартона (WJ-MSC), у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) (WJ-MSC-AMI)
Фаза 2 исследования интракоронарного переноса мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из желе Уортона (WJ-MSC), у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100048
- Fu Cheng Lu 6
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет;
- Пациенты с 1-м острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМ), перенесшие успешный первичный чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степени течения 3, но имеющие значительную остаточную региональную аномалию движения стенки левого желудочка, измеренную с помощью 2-D эхокардиография.
- Отсутствие противопоказаний к проведению процедуры клеточной терапии в течение 1 недели после ОИМ и ЧКВ.
- Гемодинамическая стабильность определяется как отсутствие потребности во внутриаортальной баллонной контрпульсации или в инотропных или поддерживающих артериальное давление препаратах.
- Согласие на протокол и согласие соблюдать все последующие визиты и исследования.
Критерий исключения:
- Наличие кардиогенного шока (определяемого как систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., требующее внутривенных вдавливающих средств или внутриаортальной баллонной контрпульсации);
- Сильное кровотечение, требующее переливания крови после острой реперфузионной терапии;
- История лейкопении;
- тромбоцитопения;
- Печеночная или почечная дисфункция;
- Доказательства злокачественных заболеваний;
- Нежелание участвовать;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WJ-MSC
Желе Уортона - перенос полученных мезенхимальных стволовых клеток
|
внутрикоронарное вливание WJ-MSC или среды плацебо в инфарктную артерию через 4-7 дней после успешной реперфузионной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение метаболизма и перфузии миокарда, измеренное с помощью постремиссионной томографии (ПЭТ) с F-18-фтордезоксиглюкозой (F-18-ФДГ) и однофотонного (SPET) 99 mTc-тетрофосмина, а также глобальная фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 4 месяца - 1 год
|
Первичными конечными точками были различия между двумя видами лечения и от исходного уровня до 4 месяцев в количественных изображениях метаболизма и перфузии миокарда, измеренных с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-FDG и однофотонной визуализации с 99 mTc-тетрофосмином.
Фракция выброса левого желудочка измеряется с помощью 16-сегментной двухмерной эхокардиографии.
|
4 месяца - 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки: безопасность будет определяться оценкой серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE).
Временное ограничение: 4 месяца-1 год
|
Безопасность будет определяться оценкой серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE), определяемых как сердечная смерть, перипроцедурный инфаркт миокарда или любое повторное коронарное вмешательство в сроки от 4 месяцев до 1 года.
Кроме того, безопасность также определяется возникновением тромбоза стента, явлений аритмии.
расстройства иммунной системы.
Испытание будет контролироваться Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), и испытание будет прекращено в случае возникновения проблем с безопасностью.
|
4 месяца-1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2006AA02Z469
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .