Trasferimento intracoronarico di cellule staminali mesenchimali umane derivate dalla gelatina di Wharton (WJ-MSC) in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) (WJ-MSC-AMI)
Studio di fase 2 sul trasferimento intracoronarico di cellule staminali mesenchimali umane derivate da gelatina di Wharton (WJ-MSC) in pazienti con infarto acuto del miocardio (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100048
- Fu Cheng Lu 6
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età;
- Pazienti con 1o infarto del miocardio (AMI) acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti con successo a trombolisi primaria con intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di grado 3, ma presentano una sostanziale anomalia residua della motilità regionale della parete del ventricolo sinistro misurata mediante 2-D ecocardiografia.
- Nessuna controindicazione alla procedura di terapia cellulare entro 1 settimana dopo IMA e PCI.
- Stabilità emodinamica definita come assenza di necessità di pompa a palloncino intra-aortico o di farmaci inotropi o di supporto della pressione sanguigna.
- Consenso al protocollo e acconsentire a rispettare tutte le visite e gli studi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Presenza di shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg che richiede pressori endovenosi o contropulsazione del palloncino intra-aortico);
- Sanguinamento maggiore che richiede trasfusioni di sangue dopo il trattamento di riperfusione acuta;
- Una storia di leucopenia;
- Trombocitopenia;
- Disfunzione epatica o renale;
- Prove per malattie maligne;
- Riluttanza a partecipare;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: WJ-MSC
Gelatina di Wharton - Trasferimento di cellule staminali mesenchimali derivate
|
infusione intracoronarica di WJ-MSC o mezzo placebo nell'arteria infartuale 4-7 giorni dopo il successo della terapia di riperfusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificare il metabolismo e la perfusione del miocardio misurati mediante tomografia post-remissione F-18-fluorodeossiglucosio (F-18-FDG) (PET) e 99 mTctetrofosmina a singolo fotone (SPET), nonché la frazione di eiezione ventricolare sinistra globale misurata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 4 mesi- 1 anno
|
Gli endpoint primari erano le differenze tra i due trattamenti e dal basale a 4 mesi nelle immagini quantitative del metabolismo miocardico e della perfusione, misurate mediante tomografia a emissione di positroni 18F-FDG e imaging a singolo fotone con 99 mTctetrofosmina.
La frazione di eiezione ventricolare sinistra viene misurata mediante ecocardiografia 2D a 16 segmenti.
|
4 mesi- 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondari: la sicurezza sarà determinata dalla valutazione dei principali eventi coronarici avversi (MACE).
Lasso di tempo: 4 mesi-1 anno
|
La sicurezza sarà determinata dalla valutazione degli eventi coronarici avversi maggiori (MACE) definiti come morte cardiaca, infarto miocardico peri-procedurale o qualsiasi intervento coronarico ripetuto a 4 mesi-1 anno.
Inoltre, la sicurezza è determinata anche dal verificarsi di eventi di trombosi dello stent, aritmie.
disturbi del sistema immunitario.
Lo studio sarà monitorato da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) e lo studio sarà interrotto in caso di problemi di sicurezza.
|
4 mesi-1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006AA02Z469
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .