Transferência intracoronária de células-tronco mesenquimais derivadas de geleia de Wharton humana (WJ-MSCs) em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) (WJ-MSC-AMI)
Estudo de fase 2 da transferência intracoronária de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton humana (WJ-MSCs) em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) com elevação do segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100048
- Fu Cheng Lu 6
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade;
- Pacientes com primeiro infarto agudo do miocárdio (IAM) com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a trombólise primária bem-sucedida de intervenção coronária percutânea (ICP) no fluxo de infarto do miocárdio (TIMI) grau 3, mas apresentam uma anormalidade residual substancial do movimento da parede regional do ventrículo esquerdo medida por 2-D ecocardiografia.
- Sem contra-indicações para o procedimento de terapia celular dentro de 1 semana após IAM e ICP.
- Estabilidade hemodinâmica definida como ausência de necessidade de bomba de balão intra-aórtico ou de medicamentos inotrópicos ou de suporte da pressão arterial.
- Consentir com o protocolo e concordar em cumprir todas as visitas e estudos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Presença de choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica < 80 mmHg necessitando de pressores intravenosos ou contrapulsação de balão intra-aórtico);
- Sangramento maior que requer transfusão de sangue após tratamento de reperfusão aguda;
- Uma história de leucopenia;
- Trombocitopenia;
- Disfunção hepática ou renal;
- Evidências de doenças malignas;
- Falta de vontade de participar;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: WJ-MSC
Geléia de Wharton - Transferência de Células Tronco Mesenquimais Derivadas
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infusão intracoronária de WJ-MSCs ou meio placebo na artéria do infarto 4-7 dias após a terapia de reperfusão bem-sucedida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantifique o metabolismo e a perfusão do miocárdio medidos por tomografia pós-remissão F-18-fluorodesoxiglicose (F-18-FDG) (PET) e fóton único de 99 mTctetrofosmine (SPET), bem como a fração de ejeção ventricular esquerda global medida por ecocardiografia.
Prazo: 4 meses - 1 ano
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Os endpoints primários foram as diferenças entre os dois tratamentos e desde o início até 4 meses em imagens quantitativas metabólicas e de perfusão do miocárdio, conforme medido por tomografia de emissão de pósitrons 18F-FDG e imagens de fóton único de 99 mTctetrofosmine.
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é medida por ecocardiografia 2-D de 16 segmentos.
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4 meses - 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos secundários: a segurança será determinada pela avaliação de eventos coronários adversos graves (MACE).
Prazo: 4 meses-1 ano
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A segurança será determinada pela avaliação de eventos coronários adversos graves (MACE) definidos como morte cardíaca, enfarte do miocárdio periprocedimento ou qualquer intervenção coronária repetida aos 4 meses-1 ano.
Além disso, a segurança também é determinada pela ocorrência de trombose de stent, eventos de arritmias.
distúrbios do sistema imunológico.
O teste será monitorado por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) e o teste será interrompido em caso de problemas de segurança.
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4 meses-1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 2006AA02Z469
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