Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronär Human Whartons gelé-härledda mesenkymala stamceller (WJ-MSC) överföring hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) (WJ-MSC-AMI)

12 februari 2015 uppdaterad av: Navy General Hospital, Beijing

Fas 2-studie av överföring av intrakoronar human Whartons jelly-derived mesenkymala stamceller (WJ-MSC) hos patienter med ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt (AMI)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av intrakoronär human navelsträngs Whartons jelly-derived mesenkymal stamcell (WJ-MSC) överföring hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det har visats att MSC har potential att differentiera till kardiomyocyter både in vitro och in vivo. Flera kliniska prövningar har utförts med autologa benmärgshärledda MSC, men resultaten av dessa prövningar har varit otillfredsställande på grund av ett lågt antal MSC hos äldre patienter och hos de med kranskärlssjukdom. WJ-MSC från den mänskliga navelsträngsmatrisen som är av epiblastiskt ursprung och innehåller både mänskliga embryonala stamceller (hESC) och mänskliga mesenkymala stamcellsmarkörer verkar ha ett antal viktiga fördelar: de väcker inte etiska frågor, är allmänt multipotenta, är inte tumörframkallande och är inte immunogenetiska. På grund av en kort befolkningsfördubblingstid kan de snabbt skalas upp i stort antal. Vi utförde en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie, som slumpmässigt tilldelade 160 patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning för att få en intrakoronar infusion av WJ-MSCs eller placebomedium i infarktartären 4-7 dagar efter framgångsrik reperfusionsbehandling .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är minst 18 år gamla;
  2. Patienter med 1:a akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (AMI) som genomgår framgångsrik primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad 3, men har en betydande återstående vänsterkammars regionala väggrörelseavvikelse mätt med 2-D ekokardiografi.
  3. Inga kontraindikationer för att genomgå cellterapi inom 1 vecka efter AMI och PCI.
  4. Hemodynamisk stabilitet definieras som inget krav på intra-aorta ballongpump eller för inotropa eller blodtrycksstödjande mediciner.
  5. Samtycker till protokoll och samtycker till att följa alla uppföljningsbesök och studier.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kardiogen chock (definierat som systoliskt blodtryck < 80 mmHg som kräver intravenösa pressorer eller intra-aorta ballongmotpulsation);
  2. Stor blödning som kräver blodtransfusion efter akut reperfusionsbehandling;
  3. En historia av leukopeni;
  4. Trombocytopeni;
  5. Lever- eller njurdysfunktion;
  6. Bevis för maligna sjukdomar;
  7. Ovilja att delta;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: WJ-MSC
Whartons gelé- härledd mesenkymala stamceller överföring
Genetisk: intrakoronar human navel-WJ-MSC-överföring
intrakoronar infusion av WJ-MSC eller placebomedium i infarktartären 4-7 dagar efter framgångsrik reperfusionsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera myokardmetabolism och perfusion mätt med F-18-fluorodeoxiglukos (F-18-FDG) postremissionstomografi (PET) och 99 mTctetrofosmine single-photon (SPET), såväl som global vänsterkammarejektionsfraktion mätt med ekokardiografi.
Tidsram: 4 månader - 1 år
De primära effektmåtten var skillnader mellan de två behandlingarna och från baslinjen till 4 månader i kvantitativa myokardmetaboliska bilder och perfusionsbilder, mätt med 18F-FDG positronemissionstomografi och 99 mTctetrofosmin enfotonavbildning. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mäts med 16-segments 2-D ekokardiografi.
4 månader - 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått: säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar i kranskärlen (MACE).
Tidsram: 4 månader-1 år
Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar i kranskärlen (MACE) definierade som hjärtdöd, peri-procedurell hjärtinfarkt eller varje upprepad koronar intervention efter 4 månader-1 år. Dessutom bestäms säkerheten också av förekomsten av stenttrombos, arytmier. störningar i immunsystemet. Försöket kommer att övervakas av en Data and Safety Monitoring Board (DSMB) och försöket kommer att avbrytas vid säkerhetsproblem.
4 månader-1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Navy General Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Chinese PLA General Hospital
First People's Hospital of Foshan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2006AA02Z469

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar