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Effets du dénosumab sur la pharmacocinétique de l'étanercept

5 avril 2017 mis à jour par: Amgen

Les effets du dénosumab sur la pharmacocinétique de l'étanercept chez les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse et une polyarthrite rhumatoïde

L'objectif principal de l'étude était de caractériser les effets d'une dose unique de dénosumab sur la pharmacocinétique (PK) de l'étanercept chez les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse (DMO) et une polyarthrite rhumatoïde en fonction de l'aire sous la courbe concentration sérique-temps ( ASC) et la concentration sérique maximale observée (Cmax).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées (la ménopause est définie comme l'absence de saignement vaginal ou de spotting pendant au moins 12 mois)
  • Faible densité minérale osseuse (DMO) telle que déterminée par le dépistage des T-scores de la DMO de la colonne lombaire (L1 à L4), ou du total des vertèbres évaluables (si moins de L1 à L4), ou de la hanche totale ≤ -1,0
  • Recevoir une dose de 50 mg d'étanercept une fois par semaine ≥ 6 mois avant le dépistage et devrait continuer le traitement par l'étanercept à cette dose et à cette fréquence jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
  • Si vous prenez actuellement du méthotrexate (MTX), recevez une dose stable (7,5 à 20 mg/semaine) de MTX ≥ 8 semaines avant le dépistage
  • Volonté et capable de prendre ≥ 1 000 mg de calcium élémentaire et ≥ 400 UI de vitamine D par jour lors de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 ; OU Diabète de type 2 mal contrôlé (hémoglobine A1c (HbA1c) > 8,0 % lors du dépistage ; HbA1c ≤ 8,0 % dans les 6 mois suivant le dépistage est acceptable si des documents de laboratoire à l'appui sont disponibles)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, de pontage coronarien ou d'arythmie cardiaque ; OU antécédent de syndrome coronarien aigu
  • Maladie auto-immune comorbide, maladie démyélinisante ou anomalies hématologiques
  • Antécédents d'arthroplastie de la main et/ou du poignet ; OU antécédent d'articulation fusionnée à la main et/ou au poignet
  • Antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire ; OU affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale ou une chirurgie dentaire/buccale non cicatrisée ; OU intervention(s) dentaire(s) invasive(s) planifiée(s) au cours de l'étude
  • Exposition antérieure au denosumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Etanercept + Dénosumab
Les participants ont reçu 50 mg d'étanercept par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 25 semaines. Au jour 8 de l'étude, les participants ont reçu une seule injection sous-cutanée de 60 mg de dénosumab.
Médicament: Étanercept
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • Enbrel®
Médicament: Dénosumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Prolia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de 0 à 168 heures (AUC0-168) pour l'étanercept
Délai: Jour 1 et jour 22 ; à chaque instant, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 jours après la dose.
L'ASC0-168 de l'étanercept a été mesurée lorsqu'il était administré seul (évalué à partir du jour 1) et après administration avec le dénosumab (évalué à partir du jour 22, 14 jours après l'administration du dénosumab, proche de l'heure de la concentration sérique maximale de dénosumab observée et correspondant à un temps environ 1 semaine après l'atteinte des effets pharmacodynamiques (PD) maximaux du denosumab).
Jour 1 et jour 22 ; à chaque instant, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 jours après la dose.
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'étanercept
Délai: Jour 1 et jour 22 ; à chaque instant, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 jours après la dose.
Jour 1 et jour 22 ; à chaque instant, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 jours après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Délai d'obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) d'étanercept
Délai: Jour 1 et jour 22 ; à chaque instant, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 jours après la dose.
Jour 1 et jour 22 ; à chaque instant, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 jours après la dose.
Concentration sérique de dénosumab
Délai: Avant l'administration des doses d'étanercept et de dénosumab, selon le cas, aux jours 8, 22 et 29
Avant l'administration des doses d'étanercept et de dénosumab, selon le cas, aux jours 8, 22 et 29
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les concentrations sériques de télopeptide C (sCTx)
Délai: Ligne de base (jour 8) et jours 22, 29, 85 et 176
Ligne de base (jour 8) et jours 22, 29, 85 et 176

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20101324

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