Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky denosumabu na farmakokinetiku etanerceptu

5. dubna 2017 aktualizováno: Amgen

Účinky denosumabu na farmakokinetiku etanerceptu u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů a revmatoidní artritidou

Primárním cílem studie bylo charakterizovat účinky jednotlivé dávky denosumabu na farmakokinetiku (PK) etanerceptu u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) a revmatoidní artritidou na základě plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas ( AUC) a maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (postmenopauza je definována jako žádné vaginální krvácení nebo špinění po dobu alespoň 12 měsíců)
  • Nízká kostní minerální denzita (BMD) stanovená screeningem BMD T-skóre bederní páteře (L1 až L4) nebo celkových hodnotitelných obratlů (pokud je menší než L1 až L4) nebo celkové kyčle ≤ -1,0
  • Příjem 50 mg dávky etanerceptu jednou týdně ≥ 6 měsíců před screeningem a očekává se, že léčba etanerceptem bude pokračovat v této dávce a frekvenci až do konce studie (EOS)
  • Pokud v současné době užíváte methotrexát (MTX), dostáváte stabilní dávku (7,5 až 20 mg/týden) MTX ≥ 8 týdnů před screeningem
  • Ochota a schopnost přijímat ≥ 1 000 mg elementárního vápníku a ≥ 400 IU vitaminu D denně po přihlášení

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu; NEBO nedostatečně kontrolovaný diabetes typu 2 (hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % při screeningu; HbA1c ≤ 8,0 % během 6 měsíců od screeningu je přijatelný, pokud je k dispozici podpůrná laboratorní dokumentace)
  • Anamnéza srdečního selhání, bypassu koronární tepny nebo srdeční arytmie; NEBO akutní koronární syndrom v anamnéze
  • Komorbidní autoimunitní onemocnění, demyelinizační onemocnění nebo hematologické abnormality
  • Historie náhrady kloubu na ruce a/nebo zápěstí; NEBO historie taveného kloubu na ruce a/nebo zápěstí
  • Předchozí nebo aktuální známky osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti; NEBO aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje orální chirurgický zákrok, nebo nezhojený zubní/orální chirurgický zákrok; NEBO plánované invazivní stomatologické zákroky v průběhu studie
  • Předchozí expozice denosumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etanercept + Denosumab
Účastníci dostávali etanercept 50 mg subkutánně jednou týdně po dobu 25 týdnů. V den studie 8 byla účastníkům podána jedna 60 mg subkutánní injekce denosumabu.
Lék: Etanercept
Podává se jednou týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Enbrel®
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Prolia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od 0 do 168 hodin (AUC0-168) pro etanercept
Časové okno: Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
AUC0-168 etanerceptu byla měřena při samostatném podání (posuzováno ode dne 1) a po podání s denosumabem (hodnoceno ode dne 22, 14 dnů po podání denosumabu, což je blízko k době maximální pozorované koncentrace denosumabu v séru a odpovídající době přibližně 1 týden po dosažení maximálních farmakodynamických (PD) účinků denosumabu).
Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) etanerceptu
Časové okno: Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) etanerceptu
Časové okno: Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
Koncentrace denosumabu v séru
Časové okno: Před podáním dávek etanerceptu a denosumabu, podle potřeby, ve dnech 8, 22 a 29
Před podáním dávek etanerceptu a denosumabu, podle potřeby, ve dnech 8, 22 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentracích C-telopeptidu (sCTx) v séru
Časové okno: Základní stav (8. den) a 22., 29., 85. a 176. den
Základní stav (8. den) a 22., 29., 85. a 176. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20101324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení