Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Denosumab på farmakokinetikken til Etanercept

5. april 2017 oppdatert av: Amgen

Effekten av Denosumab på farmakokinetikken til Etanercept hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet og revmatoid artritt

Hovedmålet med studien var å karakterisere effekten av en enkeltdose denosumab på farmakokinetikken (PK) til etanercept hos postmenopausale kvinner med lav benmineraltetthet (BMD) og revmatoid artritt basert på arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven ( AUC) og maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (postmenopausal er definert som ingen vaginal blødning eller flekker på minst 12 måneder)
  • Lav benmineraltetthet (BMD) som bestemt ved å screene BMD T-score i korsryggen (L1 til L4), eller totale evaluerbare ryggvirvler (hvis færre enn L1 til L4), eller total hofte ≤ -1,0
  • Får en dose på 50 mg etanercept én gang i uken ≥ 6 måneder før screening og forventes å fortsette etanercept-behandlingen med denne dosen og frekvensen til slutten av studien (EOS)
  • Hvis du for øyeblikket tar metotreksat (MTX), får en stabil dose (7,5 til 20 mg/uke) MTX ≥ 8 uker før screening
  • Villig og i stand til å ta ≥ 1000 mg elementært kalsium og ≥ 400 IE vitamin D daglig ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes; ELLER dårlig kontrollert type 2 diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % ved screening; HbA1c ≤ 8,0 % innen 6 måneder etter screening er akseptabelt hvis støttende laboratoriedokumentasjon er tilgjengelig)
  • Anamnese med hjertesvikt, koronar bypassgraft eller hjertearytmi; ELLER historie med akutt koronarsyndrom
  • Komorbid autoimmun sykdom, demyeliniserende sykdom eller hematologiske abnormiteter
  • Historie med ledderstatning i hånd og/eller håndledd; ELLER historie med sammensmeltet ledd i hånd og/eller håndledd
  • Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven; ELLER aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, eller ikke-helbredt tann-/oralkirurgi; ELLER planlagte invasive tannprosedyrer i løpet av studien
  • Tidligere eksponering for denosumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etanercept + Denosumab
Deltakerne fikk etanercept 50 mg subkutant en gang i uken i 25 uker. På studiedag 8 ble deltakerne administrert en enkelt 60 mg subkutan injeksjon av denosumab.
Legemiddel: Etanercept
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Enbrel®
Legemiddel: Denosumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Prolia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 168 timer (AUC0-168) for Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
AUC0-168 for etanercept ble målt når det ble administrert alene (vurdert fra dag 1) og etter administrering med denosumab (vurdert fra dag 22, 14 dager etter denosumab-dosering, nær tidspunktet for den maksimale observerte denosumab-serumkonsentrasjonen og tilsvarer en tid ca. 1 uke etter at maksimal farmakodynamisk (PD) effekt av denosumab er oppnådd).
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
Serum Denosumab Konsentrasjon
Tidsramme: Før administrering av etanercept og denosumab, etter behov, på dag 8, 22 og 29
Før administrering av etanercept og denosumab, etter behov, på dag 8, 22 og 29
Prosentvis endring fra baseline i serum C-telopeptid (sCTx) konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) og dag 22, 29, 85 og 176
Grunnlinje (dag 8) og dag 22, 29, 85 og 176

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20101324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger