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Efeitos do Denosumabe na Farmacocinética do Etanercepte

5 de abril de 2017 atualizado por: Amgen

Os efeitos do denosumabe na farmacocinética do etanercepte em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea e artrite reumatoide

O objetivo principal do estudo foi caracterizar os efeitos de uma dose única de denosumabe na farmacocinética (PK) do etanercepte em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea (DMO) e artrite reumatóide com base na área sob a curva de concentração sérica-tempo ( AUC) e concentração sérica máxima observada (Cmax).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (a pós-menopausa é definida como ausência de sangramento vaginal ou manchas por pelo menos 12 meses)
  • Baixa densidade mineral óssea (BMD), conforme determinado pela triagem de escores T de DMO da coluna lombar (L1 a L4), ou vértebras avaliáveis ​​totais (se menor que L1 a L4), ou quadril total ≤ -1,0
  • Receber uma dose de 50 mg de etanercept uma vez por semana ≥ 6 meses antes da triagem e esperar continuar o tratamento com etanercept nesta dose e frequência até o final do estudo (EOS)
  • Se estiver tomando metotrexato (MTX), recebendo uma dose estável (7,5 a 20 mg/semana) de MTX ≥ 8 semanas antes da triagem
  • Disposto e capaz de tomar ≥ 1.000 mg de cálcio elementar e ≥ 400 UI de vitamina D diariamente após a inscrição

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1; OU diabetes tipo 2 mal controlado (hemoglobina A1c (HbA1c) > 8,0% na triagem; HbA1c ≤ 8,0% dentro de 6 meses após a triagem é aceitável se houver documentação laboratorial de apoio disponível)
  • História de insuficiência cardíaca, enxerto de revascularização do miocárdio ou arritmia cardíaca; OU história de síndrome coronariana aguda
  • Doença autoimune comórbida, doença desmielinizante ou anormalidades hematológicas
  • Histórico de substituição articular na mão e/ou punho; OU história de articulação fundida na mão e/ou punho
  • História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula; OU condição dentária ou maxilar ativa que requer cirurgia oral, ou cirurgia dentária/oral não cicatrizada; OU procedimento(s) odontológico(s) invasivo(s) planejado(s) durante o curso do estudo
  • Exposição prévia ao denosumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Etanercepte + Denosumabe
Os participantes receberam etanercept 50 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 25 semanas. No dia 8 do estudo, os participantes receberam uma única injeção subcutânea de 60 mg de denosumabe.
Medicamento: Etanercepte
Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Enbrel®
Medicamento: Denosumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Prolia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 168 horas (AUC0-168) para Etanercept
Prazo: Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
A AUC0-168 do etanercepte foi medida quando administrado isoladamente (avaliado a partir do dia 1) e após a administração com denosumabe (avaliado a partir do dia 22, 14 dias após a administração do denosumabe, próximo ao momento da concentração sérica máxima observada de denosumabe e correspondendo a um tempo aproximadamente 1 semana após a obtenção dos efeitos farmacodinâmicos (PD) máximos do denosumabe).
Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Etanercept
Prazo: Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Etanercept
Prazo: Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
Concentração sérica de denosumabe
Prazo: Antes das administrações de doses de etanercepte e denosumabe, conforme aplicável, nos dias 8, 22 e 29
Antes das administrações de doses de etanercepte e denosumabe, conforme aplicável, nos dias 8, 22 e 29
Alteração percentual da linha de base nas concentrações séricas de telopeptídeo C (sCTx)
Prazo: Linha de base (dia 8) e dias 22, 29, 85 e 176
Linha de base (dia 8) e dias 22, 29, 85 e 176

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20101324

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