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Effetti di Denosumab sulla farmacocinetica di Etanercept

5 aprile 2017 aggiornato da: Amgen

Gli effetti di Denosumab sulla farmacocinetica di Etanercept nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea e artrite reumatoide

L'obiettivo primario dello studio era caratterizzare gli effetti di una singola dose di denosumab sulla farmacocinetica (PK) di etanercept nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (BMD) e artrite reumatoide in base all'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo. AUC) e la massima concentrazione sierica osservata (Cmax).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (la postmenopausa è definita come assenza di sanguinamento vaginale o spotting per almeno 12 mesi)
  • Bassa densità minerale ossea (BMD) determinata dallo screening dei punteggi T della BMD della colonna lombare (da L1 a L4) o vertebre valutabili totali (se inferiore a L1 a L4) o anca totale ≤ -1,0
  • Ricevere una dose di 50 mg di etanercept una volta alla settimana ≥ 6 mesi prima dello screening e si prevede di continuare il trattamento con etanercept a questa dose e frequenza fino alla fine dello studio (EOS)
  • Se attualmente sta assumendo metotrexato (MTX), ricevendo una dose stabile (da 7,5 a 20 mg/settimana) di MTX ≥ 8 settimane prima dello screening
  • Disponibilità e capacità di assumere ≥ 1.000 mg di calcio elementare e ≥ 400 UI di vitamina D al giorno al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1; OPPURE diabete di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina A1c (HbA1c) > 8,0% allo screening; HbA1c ≤ 8,0% entro 6 mesi dallo screening è accettabile se è disponibile la documentazione di laboratorio a supporto)
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca, bypass coronarico o aritmia cardiaca; O storia di sindrome coronarica acuta
  • Malattia autoimmune concomitante, malattia demielinizzante o anomalie ematologiche
  • Anamnesi di sostituzione articolare della mano e/o del polso; OPPURE anamnesi di articolazione fusa nella mano e/o nel polso
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mascella; O condizione dentale o mandibolare attiva che richieda chirurgia orale o chirurgia dentale/orale non guarita; O procedure odontoiatriche invasive pianificate durante il corso dello studio
  • Precedente esposizione a denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etanercept + Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto etanercept 50 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 25 settimane. Il giorno 8 dello studio, ai partecipanti è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea da 60 mg di denosumab.
Droga: Etanercept
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Enbrel®
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Prolia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a 168 ore (AUC0-168) per Etanercept
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
L'AUC0-168 di etanercept è stata misurata quando somministrato da solo (valutato dal giorno 1) e dopo la somministrazione con denosumab (valutato dal giorno 22, 14 giorni dopo la somministrazione di denosumab, vicino al tempo della massima concentrazione sierica di denosumab osservata e corrispondente a un tempo circa 1 settimana dopo il raggiungimento dei massimi effetti farmacodinamici (PD) di denosumab).
Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Etanercept
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di Etanercept
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
Concentrazione di Denosumab nel siero
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della dose di etanercept e denosumab, a seconda dei casi, nei giorni 8, 22 e 29
Prima della somministrazione della dose di etanercept e denosumab, a seconda dei casi, nei giorni 8, 22 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di telopeptide C (sCTx).
Lasso di tempo: Basale (giorno 8) e giorni 22, 29, 85 e 176
Basale (giorno 8) e giorni 22, 29, 85 e 176

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20101324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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