Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na farmakokinetykę etanerceptu

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Wpływ denosumabu na farmakokinetykę etanerceptu u kobiet po menopauzie z małą gęstością mineralną kości i reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem badania było scharakteryzowanie wpływu pojedynczej dawki denosumabu na farmakokinetykę (PK) etanerceptu u kobiet po menopauzie z małą gęstością mineralną kości (BMD) i reumatoidalnym zapaleniem stawów na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu ( AUC) i maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (postmenopauza definiowana jest jako brak krwawienia lub plamienia z pochwy przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Niska gęstość mineralna kości (BMD) określona przez badanie przesiewowe T-score BMD kręgosłupa lędźwiowego (od L1 do L4) lub wszystkich możliwych do oceny kręgów (jeśli mniej niż od L1 do L4) lub całego biodra ≤ -1,0
  • Otrzymywanie dawki 50 mg etanerceptu raz w tygodniu ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oczekuje się kontynuacji leczenia etanerceptem w tej dawce i z taką częstością do końca badania (EOS)
  • Jeśli obecnie przyjmuje się metotreksat (MTX), otrzymuje stabilną dawkę (7,5 do 20 mg/tydzień) MTX ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Chęć i możliwość przyjmowania ≥ 1000 mg pierwiastkowego wapnia i ≥ 400 IU witaminy D dziennie w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1; LUB słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c (HbA1c) > 8,0% podczas badania przesiewowego; HbA1c ≤ 8,0% w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jest dopuszczalne, jeśli dostępna jest potwierdzająca dokumentacja laboratoryjna)
  • Historia niewydolności serca, pomostowania aortalno-wieńcowego lub arytmii serca; LUB historia ostrego zespołu wieńcowego
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna, choroba demielinizacyjna lub nieprawidłowości hematologiczne
  • Historia wymiany stawu ręki i/lub nadgarstka; LUB historia zrośniętego stawu ręki i/lub nadgarstka
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki; LUB aktywny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji w jamie ustnej lub niewygojony zabieg chirurgiczny w jamie ustnej; LUB planowanych inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na denosumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etanercept + Denosumab
Uczestnicy otrzymywali 50 mg etanerceptu podskórnie raz w tygodniu przez 25 tygodni. W 8. dniu badania uczestnikom podano pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 60 mg denosumabu.
Lek: Etanercept
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel®
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Prolia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od 0 do 168 godzin (AUC0-168) dla etanerceptu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
AUC0-168 etanerceptu mierzono po podaniu samego etanerceptu (oceniane od 1. dnia) i po podaniu z denosumabem (oceniane od 22. dnia, 14 dni po podaniu denosumabu, blisko czasu maksymalnego obserwowanego stężenia denosumabu w surowicy i odpowiadającego około 1 tydzień po osiągnięciu maksymalnego działania farmakodynamicznego (PD) denosumabu).
Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie etanerceptu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia etanerceptu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
Stężenie denosumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawek etanerceptu i denosumabu, odpowiednio, w dniach 8, 22 i 29
Przed podaniem dawek etanerceptu i denosumabu, odpowiednio, w dniach 8, 22 i 29
Procentowa zmiana stężenia C-telopeptydu (sCTx) w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8) i dni 22, 29, 85 i 176
Wartość wyjściowa (dzień 8) i dni 22, 29, 85 i 176

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20101324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami