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Auswirkungen von Denosumab auf die Pharmakokinetik von Etanercept

5. April 2017 aktualisiert von: Amgen

Die Auswirkungen von Denosumab auf die Pharmakokinetik von Etanercept bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte und rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel der Studie war die Charakterisierung der Auswirkungen einer Einzeldosis Denosumab auf die Pharmakokinetik (PK) von Etanercept bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD) und rheumatoider Arthritis, basierend auf der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve ( AUC) und der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (postmenopausal ist definiert als keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen für mindestens 12 Monate)
  • Niedrige Knochenmineraldichte (BMD), bestimmt durch Screening der BMD-T-Scores der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) oder der gesamten auswertbaren Wirbel (wenn weniger als L1 bis L4) oder der gesamten Hüfte ≤ -1,0
  • Erhalt einer 50-mg-Dosis Etanercept einmal wöchentlich ≥ 6 Monate vor dem Screening und voraussichtliche Fortsetzung der Etanercept-Behandlung in dieser Dosis und Häufigkeit bis zum Ende der Studie (EOS)
  • Wenn Sie derzeit Methotrexat (MTX) einnehmen, erhalten Sie eine stabile Dosis (7,5 bis 20 mg/Woche) MTX ≥ 8 Wochen vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, bei der Registrierung täglich ≥ 1.000 mg elementares Calcium und ≥ 400 IE Vitamin D einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1; ODER schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % beim Screening; HbA1c ≤ 8,0 % innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ist akzeptabel, wenn unterstützende Labordokumentation verfügbar ist)
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Herzrhythmusstörungen; ODER Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms
  • Komorbide Autoimmunerkrankung, demyelinisierende Erkrankung oder hämatologische Anomalien
  • Vorgeschichte von Gelenkersatz in Hand und/oder Handgelenk; ODER Vorgeschichte eines verschmolzenen Gelenks in Hand und/oder Handgelenk
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers; ODER ein aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert, oder eine nicht ausgeheilte Zahn-/Oraloperation; ODER geplante invasive zahnärztliche Eingriffe im Verlauf der Studie
  • Frühere Exposition gegenüber Denosumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etanercept + Denosumab
Die Teilnehmer erhielten 25 Wochen lang einmal wöchentlich 50 mg Etanercept subkutan. Am Studientag 8 wurde den Teilnehmern eine subkutane Einzelinjektion von 60 mg Denosumab verabreicht.
Arzneimittel: Etanercept
Wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Enbrel®
Arzneimittel: Denosumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Prolia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) für Etanercept
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Die AUC0-168 von Etanercept wurde bei alleiniger Gabe (bewertet ab Tag 1) und nach Verabreichung mit Denosumab (bewertet ab Tag 22, 14 Tage nach der Denosumab-Dosierung, nahe dem Zeitpunkt der maximal beobachteten Denosumab-Serumkonzentration und entsprechend einer Zeit) gemessen etwa 1 Woche nach Erreichen der maximalen pharmakodynamischen (PD) Wirkung von Denosumab).
Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Etanercept
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Etanercept
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Denosumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Etanercept- und Denosumab-Dosen, sofern zutreffend, an den Tagen 8, 22 und 29
Vor der Verabreichung von Etanercept- und Denosumab-Dosen, sofern zutreffend, an den Tagen 8, 22 und 29
Prozentuale Veränderung der Serum-C-Telopeptid (sCTx)-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) und Tage 22, 29, 85 und 176
Baseline (Tag 8) und Tage 22, 29, 85 und 176

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20101324

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