Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние деносумаба на фармакокинетику этанерцепта

5 апреля 2017 г. обновлено: Amgen

Влияние деносумаба на фармакокинетику этанерцепта у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей и ревматоидным артритом

Основная цель исследования заключалась в том, чтобы охарактеризовать влияние однократной дозы деносумаба на фармакокинетику (ФК) этанерцепта у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей (МПКТ) и ревматоидным артритом на основе площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени ( AUC) и максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови (Cmax).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (постменопауза определяется как отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум 12 месяцев)
  • Низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ), определяемая путем скрининга Т-баллов МПК поясничного отдела позвоночника (от L1 до L4), или всех поддающихся оценке позвонков (если меньше, чем от L1 до L4), или всего тазобедренного сустава ≤ -1,0
  • Прием этанерцепта в дозе 50 мг один раз в неделю за ≥ 6 месяцев до скрининга и ожидается продолжение лечения этанерцептом в этой дозе и с такой частотой до конца исследования (EOS)
  • Если в настоящее время вы принимаете метотрексат (МТ), получение стабильной дозы (от 7,5 до 20 мг/нед) метотрексата за ≥ 8 недель до скрининга
  • Желание и способность принимать ≥ 1000 мг элементарного кальция и ≥ 400 МЕ витамина D в день после зачисления

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа; ИЛИ плохо контролируемый диабет 2 типа (гемоглобин A1c (HbA1c) > 8,0% при скрининге; HbA1c ≤ 8,0% в течение 6 месяцев после скрининга является приемлемым при наличии подтверждающей лабораторной документации)
  • Сердечная недостаточность в анамнезе, коронарное шунтирование или сердечная аритмия; ИЛИ история острого коронарного синдрома
  • Коморбидное аутоиммунное заболевание, демиелинизирующее заболевание или гематологические нарушения
  • Замена сустава в руке и/или запястье в анамнезе; ИЛИ наличие в анамнезе сросшихся суставов кисти и/или запястья
  • Предыдущий анамнез или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти; ИЛИ активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости, или незаживающее стоматологическое/оральное хирургическое вмешательство; ИЛИ запланированные инвазивные стоматологические процедуры в ходе исследования
  • Предыдущее воздействие деносумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Этанерцепт + Деносумаб
Участники получали этанерцепт по 50 мг подкожно один раз в неделю в течение 25 недель. На 8-й день исследования участникам была введена однократная подкожная инъекция деносумаба в дозе 60 мг.
Лекарство: Этанерцепт
Вводят подкожно 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Энбрел®
Лекарство: Деносумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Пролиа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 168 часов (AUC0-168) для этанерцепта
Временное ограничение: День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
AUC0-168 этанерцепта измеряли при введении отдельно (оценивали с 1-го дня) и после введения с деносумабом (оценивали с 22-го дня, через 14 дней после введения дозы деносумаба, близко ко времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации деносумаба в сыворотке и соответствовало времени примерно через 1 неделю после достижения максимального фармакодинамического (ФД) эффекта деносумаба).
День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) этанерцепта
Временное ограничение: День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) этанерцепта
Временное ограничение: День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
Концентрация деносумаба в сыворотке
Временное ограничение: Перед введением доз этанерцепта и деносумаба, если применимо, на 8, 22 и 29 дни
Перед введением доз этанерцепта и деносумаба, если применимо, на 8, 22 и 29 дни
Процентное изменение концентрации C-телопептида в сыворотке (sCTx) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8) и дни 22, 29, 85 и 176.
Исходный уровень (день 8) и дни 22, 29, 85 и 176.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20101324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками