Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Denosumab op de farmacokinetiek van etanercept

5 april 2017 bijgewerkt door: Amgen

De effecten van Denosumab op de farmacokinetiek van etanercept bij postmenopauzale vrouwen met lage botmineraaldichtheid en reumatoïde artritis

Het primaire doel van de studie was het karakteriseren van de effecten van een enkelvoudige dosis denosumab op de farmacokinetiek (PK) van etanercept bij postmenopauzale vrouwen met lage botmineraaldichtheid (BMD) en reumatoïde artritis op basis van oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve ( AUC) en maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen vaginale bloeding of spotting gedurende ten minste 12 maanden)
  • Lage botmineraaldichtheid (BMD) zoals bepaald door screening van BMD T-scores van de lumbale wervelkolom (L1 tot L4), of totale evalueerbare wervels (indien minder dan L1 tot L4), of totale heup ≤ -1,0
  • Een dosis van 50 mg etanercept eenmaal per week ontvangen ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening en naar verwachting de behandeling met etanercept met deze dosis en frequentie voortzetten tot het einde van de studie (EOS)
  • Als u momenteel methotrexaat (MTX) gebruikt en een stabiele dosis (7,5 tot 20 mg/week) MTX krijgt ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Bereid en in staat om dagelijks ≥ 1.000 mg elementair calcium en ≥ 400 IE vitamine D in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1; OF slecht gecontroleerde diabetes type 2 (hemoglobine A1c (HbA1c) > 8,0% bij screening; HbA1c ≤ 8,0% binnen 6 maanden na screening is acceptabel als ondersteunende laboratoriumdocumentatie beschikbaar is)
  • Geschiedenis van hartfalen, bypass-transplantaat van de kransslagader of hartritmestoornissen; OF voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom
  • Comorbide auto-immuunziekte, demyeliniserende ziekte of hematologische afwijkingen
  • Voorgeschiedenis van gewrichtsvervanging in hand en/of pols; OF voorgeschiedenis van gefuseerd gewricht in hand en/of pols
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak; OF actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist, of niet-genezen tandheelkundige/mondchirurgie; OF geplande invasieve tandheelkundige procedure(s) tijdens de studie
  • Eerdere blootstelling aan denosumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Etanercept + Denosumab
Deelnemers kregen etanercept 50 mg subcutaan eenmaal per week gedurende 25 weken. Op studiedag 8 kregen de deelnemers een enkele subcutane injectie van 60 mg denosumab toegediend.
Geneesmiddel: Etanercept
Eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel®
Geneesmiddel: Denosumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur (AUC0-168) voor Etanercept
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
De AUC0-168 van etanercept werd gemeten wanneer het alleen werd toegediend (beoordeeld vanaf dag 1) en na toediening met denosumab (beoordeeld vanaf dag 22, 14 dagen na toediening van denosumab), dicht bij de tijd van de maximaal waargenomen serumconcentratie van denosumab en overeenkomend met een tijd ongeveer 1 week nadat de maximale farmacodynamische (PD) effecten van denosumab zijn bereikt).
Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Etanercept
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van Etanercept
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
Serum Denosumab-concentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toedieningen van etanercept en denosumab, indien van toepassing, op dag 8, 22 en 29
Voorafgaand aan toedieningen van etanercept en denosumab, indien van toepassing, op dag 8, 22 en 29
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum C-telopeptide (sCTx) concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) en dagen 22, 29, 85 en 176
Basislijn (dag 8) en dagen 22, 29, 85 en 176

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20101324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen