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Utilisation prophylactique de l'énoxaparine sodique pour la thromboembolie veineuse en chirurgie abdominale à haut risque

18 juillet 2017 mis à jour par: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Une étude de non-infériorité de l'énoxaparine Cristalia en relation avec l'énoxaparine Sanofi-Aventis pour la prophylaxie contre la thromboembolie veineuse chez les patients à haut risque de développer une maladie thromboembolique subissant une chirurgie abdominale générale

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité, la sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris avec Clexane (Sanofi-Aventis) pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les patients à haut risque de développer une maladie thromboembolique subissant une chirurgie abdominale générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une exigence de l'Anvisa pour ajouter une nouvelle indication de médicament hors AMM

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
243

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brésil, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie abdominale avec un risque général élevé de développer une thromboembolie veineuse ;
  • Qui ont donné leur consentement en signant le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de thromboembolie veineuse (TEV) dans la sélection ;
  • besoin de traitement avec anticoagulant héparine de bas poids moléculaire, héparine non fractée, anticoagulant oral
  • suspicion ou antécédent de coagulumpathie
  • Allergie à l'héparine, à l'énoxaparine ou hypersensibilité connue à l'héparine, à l'énoxaparine, mais non limitée à la thrombocytopénie et/ou induire une thrombose par l'héparine ou l'énoxaparine (thrombocytopénie induite par l'héparine [TIH], thrombocytopénie associée à l'héparine [TAH] ou syndrome de thrombocytopénie thrombotique induite par l'héparine [ STTIH]
  • Saignement actif qui peut être augmenté par l'énoxaparine.
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne connue
  • Malformation artério-veineuse ou suspicion ou anévrisme cérébral connu
  • Analgésie par ponction rachidienne, péridurale ou lombaire dans les dernières 24 heures précédant la première dose de l'administration de l'énoxaparine.
  • les maladies érosives du tube digestif notamment gastroduodénale
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA]> 180 mmHg ou TA diastolique> 100 mm Hg) lors de la randomisation ou urgence hypertensive clinique ;
  • endocardite bactérienne
  • prothèse valvulaire cardiaque
  • caractérisé par une insuffisance rénale sévère clairance de la créatinine
  • Thérapie thrombotique intra-artérielle
  • Thérapie thrombotique dans les 24 heures.
  • Traitement par héparine de bas poids moléculaire ou héparine non fractionnée avec une dose prophylactique pendant 48 heures avant la chirurgie ou un anticoagulant oral dans les 5 jours précédant la chirurgie
  • troubles de la conscience et coma
  • Moins de 6 mois de durée de vie prévue
  • Dépendance chimique
  • Patient à risque anesthésique ASA III ou ASA IV
  • obésité morbide avec Indice de Masse Corporelle ≥ 40
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Antécédents d'allergie à l'héparine non fractionnée, à l'héparine de bas poids moléculaire ou aux produits à base de porc.
  • Antécédents d'épisode allergique sévère, d'anaphylaxie systémique ou de maladie urticarienne majeure Steven-Johnson
  • Participation à une autre étude clinique dans les 12 mois précédant l'inclusion
  • Femme potentiellement fertile sans β-HCG négatif récolté jusqu'à 48 heures avant l'opération ou n'utilisant pas de contraception acceptable pour participer à cette étude

  • Modifie les contrôles de sécurité jusqu'à 48 h avant la randomisation :

    • Hémoglobine
    • ALT ou AST ≥ 2,5 fois la LSN ;
    • La numération plaquettaire
    • RIN ≥ 1,5 ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque accru pour le patient ou qui la rend inappropriée pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Énoxaparine sodique
Endocris - 40 mg/0,4 ml
Médicament: Énoxaparine sodique
40 mg/mL
Autres noms:
  • Endocris
Expérimental: énoxaparine sodique Clexane
Clexane - 40 mg/ 0,4mL
Médicament: Énoxaparine sodique clexane
clexane 40 mg/ 0,4 mL
Autres noms:
  • clexane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'énoxaparine sodique pour démontrer la non-infériorité
Délai: 10 jours
Évaluation de l'utilisation prophylactique de l'énoxaparine sodique pour démontrer la non-infériorité de la thromboembolie veineuse dans la chirurgie à haut risque de l'abdomen
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'énoxaparine sodique
Délai: 10 jours
comparaison entre Endocris (énoxaparine sodique - Cristalia Prod. Quim. Farm.) versus Clexane (énoxaparine sodique - Sanofi-Aventis) dans la chirurgie abdominale à haut risque.
10 jours
Comparer l'incidence de la thromboembolie veineuse et de l'embolie pulmonaire
Délai: 10 jours
Comparer l'incidence de la thromboembolie veineuse et de l'embolie pulmonaire entre 2 groupes après 30 jours de chirurgie
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRT062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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