Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av natriumenoksaparin for venøs tromboembolisme ved høyrisiko abdominal kirurgi

18. juli 2017 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

En ikke-inferioritetsstudie av Enoxaparin Cristalia i forhold til Enoxaparin Sanofi-Aventis for profylakse mot venøs tromboembolisme hos pasienter med høy risiko for å utvikle tromboembolisk sykdom som gjennomgår Geral abdominal kirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og sikkerheten og effekten av natriumenoksaparin Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris med Clexane (Sanofi-Aventis) for å forhindre venøs tromboembolisme hos pasienter med høy risiko for å utvikle tromboembolisk sykdom som gjennomgår abdominal kirurgi Geral.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et krav fra Anvisa for å legge til en ny indikasjon for off-label legemiddel

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
243

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år som gjennomgår abdominal kirurgi med generell høy risiko for å utvikle venøs tromboemboli;
  • Som har gitt sitt samtykke ved å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på venøs tromboemboli (VTE) i utvalget;
  • behandlingsbehov med antikoagulant lavmolekylært heparin, ufraktert heparin, oral antikoagulant
  • mistanke om eller historie om koagulumpati
  • Heparin, enoksaparinallergi eller overfølsomhet kjent for heparin, enoksaparin, men ikke begrenset til trombocytopeni og/eller induserer trombose av heparin eller enoksaparin (trombocytopeni indusert av heparin [TIH], trombocytopeni assosiert med heparin [TAH] eller [trombocytopeni ved heparinsyndrom] STTIH]
  • Aktiv blødning som kan økes av enoksaparin.
  • Tidligere kjent intrakraniell blødning
  • Arterie-venøs misdannelse eller mistanke om eller kjent cerebral aneurisme
  • Spinal, epidural eller lumbal punkteringsanalgesi de siste 24 timene før den første dosen av administreringen av enoksaparin.
  • erosive sykdommer i fordøyelseskanalen, spesielt gastroduodenal
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP]> 180 mmHg eller diastolisk BP> 100 mm Hg) ved randomisering eller akutt klinisk hypertensjon;
  • bakteriell endokarditt
  • hjerteklaffprotese
  • preget av alvorlig nyresvikt kreatininclearance
  • Intraarteriell tromboliterapi
  • Trombotisk behandling innen 24 timer.
  • Heparin med lav molekylvekt eller ufraksjonsheparinbehandling med profylaktisk dose over 48 timer før operasjon eller oral antikoagulant innen 5 dager før operasjon
  • bevissthetsforstyrrelse og koma
  • Mindre enn 6 måneder med forventet levetid
  • Kjemisk avhengighet
  • Pasient med anestesirisiko ASA III eller ASA IV
  • sykelig fedme med kroppsmasseindeks ≥ 40
  • Kronisk bruk av kortikosteroider
  • Historie med allergi mot ufraksjonsheparin, lavmolekylært heparin eller svinekjøttprodukter.
  • Anamnese med alvorlig allergisk episode, systemisk anafylaksi eller alvorlig urtikariell sykdom Steven-Johnson
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 12 måneder før inkludering
  • Potensielt fertil kvinne uten β-HCG negativ høstet inntil 48 timer før operasjon eller ikke bruker akseptabel prevensjon for å delta i denne studien

  • Endrer sikkerhetskontrollene opptil 48 timer før randomisering:

    • Hemoglobin
    • ALAT eller ASAT ≥ 2,5 ganger ULN;
    • Antall blodplater
    • INR ≥ 1,5;
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan føre til økt risiko for pasienten eller som gjør det upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Natriumenoksaparin
Endocris - 40 mg/0,4 ml
Legemiddel: Natriumenoksaparin
40 mg/ml
Andre navn:
  • Endokris
Eksperimentell: natriumenoksaparin Clexane
Klexan - 40 mg/0,4 ml
Legemiddel: Natrium Enoxaparin Clexane
kleksan 40 mg/ 0,4 ml
Andre navn:
  • kleksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av natriumenoksaparin for å demonstrere ikke-underlegenhet
Tidsramme: 10 dager
Evaluering av profylaktisk bruk av natriumenoksaparin for å demonstrere non-inferioritet for venøs tromboembolisme ved høyrisikokirurgi i abdominal
10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av natriumenoksaparin
Tidsramme: 10 dager
sammenligning mellom Endocris (natriumenoksaparin - Cristalia Prod. Quim. Farm.) versus Clexane (natriumenoksaparin - Sanofi-Aventis) ved høyrisiko abdominalkirurgi.
10 dager
Sammenlign forekomsten av venøs tromboemboli og lungeemboli
Tidsramme: 10 dager
Sammenlign forekomsten av venøs tromboemboli og lungeemboli mellom 2 grupper etter 30 dagers operasjon
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRT062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger