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Uso profilattico dell'enoxaparina sodica per il tromboembolismo venoso nella chirurgia addominale ad alto rischio

18 luglio 2017 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Uno studio di non inferiorità di Enoxaparina Cristalia in relazione a Enoxaparina Sanofi-Aventis per la profilassi contro il tromboembolismo venoso in pazienti ad alto rischio di sviluppare una malattia tromboembolica sottoposti a chirurgia addominale generale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la sicurezza e l'efficacia dell'enoxaparina sodica Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris con Clexane (Sanofi-Aventis) per prevenire il tromboembolismo venoso in pazienti ad alto rischio di sviluppare una malattia tromboembolica sottoposti a chirurgia addominale generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un requisito di Anvisa per aggiungere una nuova indicazione per il farmaco off-label

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasile, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale con un rischio generale elevato di sviluppare tromboembolia venosa;
  • Che hanno prestato il proprio consenso firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche di tromboembolia venosa (TEV) nella selezione;
  • necessità di trattamento con anticoagulante eparina a basso peso molecolare, eparina non frazionata, anticoagulante orale
  • sospetto o anamnesi di coagulopatia
  • Eparina, allergia all'enoxaparina o ipersensibilità nota all'eparina, all'enoxaparina, ma non limitata alla trombocitopenia e/o all'induzione di trombosi mediante eparina o enoxaparina (trombocitopenia indotta dall'eparina [TIH], trombocitopenia associata all'eparina [TAH] o sindrome trombotica da trombocitopenia indotta dall'eparina [ STTIH]
  • Sanguinamento attivo che può essere aumentato dall'enoxaparina.
  • Storia precedente di emorragia intracranica nota
  • Malformazione artero-venosa o sospetto o noto aneurisma cerebrale
  • Analgesia della puntura spinale, epidurale o lombare nelle ultime 24 ore precedenti la prima dose della somministrazione dell'enoxaparina.
  • malattie erosive dell'apparato digerente soprattutto gastroduodenale
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA]> 180 mmHg o PA diastolica> 100 mm Hg) alla randomizzazione o urgenza ipertensiva clinica;
  • endocardite batterica
  • protesi valvolare cardiaca
  • caratterizzata da grave insufficienza renale clearance della creatinina
  • Terapia trombolica intraarteriosa
  • Terapia trombolica entro 24 ore.
  • Trattamento con eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata con dose profilattica nelle 48 ore prima dell'intervento o anticoagulante orale entro 5 giorni prima dell'intervento
  • violazione di coscienza e coma
  • Meno di 6 mesi di vita attesa
  • Dipendenza chimica
  • Paziente con rischio anestetico ASA III o ASA IV
  • obesità patologica con indice di massa corporea ≥ 40
  • Uso cronico di corticosteroidi
  • Storia di allergia all'eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o prodotti a base di carne di maiale.
  • Anamnesi di episodio allergico grave, anafilassi sistemica o orticaria maggiore Steven-Johnson
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 mesi prima dell'inclusione
  • Donna potenzialmente fertile senza β-HCG negativa raccolta fino a 48 ore prima dell'operazione o che non utilizza una contraccezione accettabile per la partecipazione a questo studio

  • Modifica i controlli di sicurezza fino a 48 h prima della randomizzazione:

    • Emoglobina
    • ALT o AST ≥ 2,5 volte ULN;
    • Conta piastrinica
    • INR ≥ 1,5;
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un aumento del rischio per il paziente o che lo rende inappropriato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enoxaparina sodica
Endocris - 40 mg/0,4 ml
Droga: Enoxaparina sodica
40mg/mL
Altri nomi:
  • Endocris
Sperimentale: enoxaparina sodica Clexane
Clexano - 40 mg/ 0,4 ml
Droga: Clexano enoxaparina di sodio
clessano 40 mg/ 0,4 ml
Altri nomi:
  • clexano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'enoxaparina sodica per dimostrare la non inferiorità
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione dell'uso profilattico dell'enoxaparina sodica per dimostrare la non inferiorità per il tromboembolismo venoso nella chirurgia ad alto rischio dell'addome
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'enoxaparina sodica
Lasso di tempo: 10 giorni
confronto tra Endocris (enoxaparina sodica - Cristalia Prod. Quim. Farm.) rispetto a Clexane (enoxaparina di sodio - Sanofi-Aventis) nella chirurgia addominale ad alto rischio.
10 giorni
Confrontare l'incidenza di tromboembolismo venoso ed embolia polmonare
Lasso di tempo: 10 giorni
Confrontare l'incidenza di tromboembolia venosa ed embolia polmonare tra i 2 gruppi dopo 30 giorni di intervento chirurgico
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRT062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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