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Uso profilático de enoxaparina sódica para tromboembolismo venoso em cirurgia abdominal de alto risco

18 de julho de 2017 atualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Um estudo de não inferioridade da enoxaparina Cristalia em relação à enoxaparina Sanofi-Aventis para profilaxia contra tromboembolismo venoso em pacientes com alto risco para desenvolver doença tromboembólica submetidos a cirurgia abdominal geral

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da enoxaparina sódica Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris com Clexane (Sanofi-Aventis) na prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Alto Risco para Desenvolver Doença Tromboembólica Submetidos a Cirurgia Abdominal Geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é uma exigência da Anvisa para adicionar uma nova indicação de medicamento off-label

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
243

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres acima de 18 anos submetidos a cirurgia abdominal com alto risco geral para desenvolver tromboembolismo venoso;
  • Que deram seu consentimento assinando o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de tromboembolismo venoso (TEV) na seleção;
  • necessidade de tratamento com anticoagulante Heparina de Baixo Peso Molecular, Heparina Não Fracionada, anticoagulante oral
  • suspeita ou história de coagulopatia
  • Heparina, alergia à enoxaparina ou hipersensibilidade conhecida à heparina, enoxaparina, mas não restrita à trombocitopenia e/ou indução de trombose por heparina ou enoxaparina (trombocitopenia induzida por heparina [TIH], trombocitopenia associada a heparina [TAH] ou síndrome de trombocitopenia trombótica induzida por heparina [ STTIH]
  • Sangramento ativo que pode ser aumentado pela enoxaparina.
  • História prévia de hemorragia intracraniana conhecida
  • Malformação arteriovenosa ou suspeita ou aneurisma cerebral conhecido
  • Analgesia por via raquidiana, peridural ou punção lombar nas últimas 24 horas anteriores à primeira dose da administração da enoxaparina.
  • doenças erosivas do trato digestivo, especialmente gastroduodenais
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 180 mmHg ou PA diastólica > 100 mm Hg) na randomização ou urgência hipertensiva clínica;
  • endocardite bacteriana
  • prótese de válvula cardíaca
  • caracterizada por insuficiência renal grave depuração de creatinina
  • Terapia trombólica intra-arterial
  • Terapia trombobólica em 24 horas.
  • Tratamento com heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada com dose profilática mais de 48 horas antes da cirurgia ou anticoagulante oral até 5 dias antes da cirurgia
  • perturbação da consciência e coma
  • Menos de 6 meses de expectativa de vida
  • dependência química
  • Paciente com risco anestésico ASA III ou ASA IV
  • obesidade mórbida com Índice de Massa Corporal ≥ 40
  • Uso crônico de corticoides
  • História de alergia à heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular ou produtos suínos.
  • História de episódio alérgico grave, anafilaxia sistêmica ou doença urticariforme grave Steven-Johnson
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 12 meses antes da inclusão
  • Mulher potencialmente fértil sem β-HCG negativo coletado até 48 horas antes da operação ou sem uso de contracepção aceitável para participação neste estudo

  • Altera as verificações de segurança até 48 h antes da randomização:

    • Hemoglobina
    • ALT ou AST ≥ 2,5 vezes LSN;
    • Contagem de plaquetas
    • RNI ≥ 1,5;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa levar a um risco aumentado para o paciente ou que a torne inadequada para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enoxaparina sódica
Endocris - 40 mg/0,4mL
Medicamento: Enoxaparina sódica
40 mg/mL
Outros nomes:
  • Endocris
Experimental: enoxaparina sódica Clexane
Clexano - 40 mg/ 0,4mL
Medicamento: Sódio Enoxaparina clexane
clexano 40 mg/ 0,4 mL
Outros nomes:
  • clexano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da enoxaparina sódica para demonstrar não inferioridade
Prazo: 10 dias
Avaliação do Uso Profilático de Enoxaparina Sódica para Demonstrar Não Inferioridade para Tromboembolismo Venoso em Cirurgia de Alto Risco em Abdominal
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da enoxaparina sódica
Prazo: 10 dias
comparação entre Endocris (enoxaparina sódica - Cristalia Prod. Quim. Farm.) versus Clexane (enoxaparina sódica - Sanofi-Aventis) em Cirurgia Abdominal de Alto Risco.
10 dias
Comparar a incidência de tromboembolismo venoso e embolia pulmonar
Prazo: 10 dias
Comparar a incidência de tromboembolismo venoso e embolia pulmonar entre 2 grupos após 30 dias de cirurgia
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRT062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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