Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование эноксапарина натрия при венозной тромбоэмболии в абдоминальной хирургии высокого риска

18 июля 2017 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Исследование не меньшей эффективности эноксапарина Cristalia по сравнению с эноксапарином Санофи-Авентис для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском развития тромбоэмболии, перенесших операцию на органах брюшной полости

Целью данного исследования является сравнение безопасности, защищенности и эффективности эноксапарина натрия Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris с клексаном (Sanofi-Aventis) для предотвращения венозной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических заболеваний, перенесших хирургическое вмешательство на органах брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является требованием компании Anvisa, чтобы добавить новое показание для лекарств, не зарегистрированных по прямому назначению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
243

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет, перенесшие абдоминальные операции, с общим высоким риском развития венозной тромбоэмболии;
  • Которые дали свое согласие, подписав форму согласия.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в выделении;
  • потребность в лечении антикоагулянтом низкомолекулярным гепарином, нефракционированным гепарином, пероральным антикоагулянтом
  • подозрение или история коагулумпатии
  • Гепарин, эноксапарин, аллергия или гиперчувствительность, известные к гепарину, эноксапарину, но не ограничивающиеся тромбоцитопенией и/или индуцированием тромбоза гепарином или эноксапарином (тромбоцитопения, индуцированная гепарином [TIH], тромбоцитопения, ассоциированная с гепарином [TAH], или синдром тромботической тромбоцитопении, индуцированный гепарином [ STTIH]
  • Активное кровотечение, которое может быть усилено эноксапарином.
  • Предыдущая история известного внутричерепного кровоизлияния
  • Артериально-венозная мальформация или подозрение или известная церебральная аневризма
  • Спинальная, эпидуральная или люмбальная пункционная анальгезия за последние 24 часа до введения первой дозы эноксапарина.
  • эрозивные заболевания пищеварительного тракта, особенно гастродуоденальные
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД]> 180 мм рт. ст. или диастолическое АД> 100 мм рт. ст.) при рандомизации или клинической гипертонической болезни;
  • бактериальный эндокардит
  • протез клапана сердца
  • характеризуется выраженной почечной недостаточностью, клиренсом креатинина
  • Внутриартериальная тромботерапия
  • Тромболотерапия в течение 24 часов.
  • Лечение низкомолекулярным гепарином или нефракционированным гепарином с профилактической дозой за 48 часов до операции или пероральным антикоагулянтом в течение 5 дней до операции
  • нарушение сознания и кома
  • Менее 6 месяцев ожидаемого срока службы
  • Химическая зависимость
  • Пациент с анестезиологическим риском ASA III или ASA IV
  • Морбидное ожирение с индексом массы тела ≥ 40
  • Хроническое использование кортикостероидов
  • История аллергии на нефракционный гепарин, низкомолекулярный гепарин или продукты из свинины.
  • Тяжелый аллергический эпизод, системная анафилаксия или большая крапивница в анамнезе Стивен-Джонсон
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев до включения
  • Потенциально фертильная женщина без отрицательного результата на β-ХГЧ, взятая за 48 часов до операции или не использующая приемлемую контрацепцию для участия в этом исследовании.

  • Изменяет проверки безопасности за 48 часов до рандомизации:

    • гемоглобин
    • АЛТ или АСТ в ≥ 2,5 раза выше ВГН;
    • Количество тромбоцитов
    • МНО ≥ 1,5;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску для пациента или делает его неприемлемым для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эноксапарин натрия
Эндокрис - 40 мг/0,4мл
Лекарство: Эноксапарин натрия
40 мг/мл
Другие имена:
  • Эндокрис
Экспериментальный: эноксапарин натрия клексан
Клексан - 40 мг/0,4мл
Лекарство: Клексан эноксапарина натрия
клексан 40 мг/ 0,4 мл
Другие имена:
  • клексан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эноксапарина натрия для демонстрации не меньшей эффективности
Временное ограничение: 10 дней
Оценка профилактического использования эноксапарина натрия для демонстрации не меньшей эффективности при венозной тромбоэмболии в хирургии высокого риска на брюшной полости
10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность эноксапарина натрия
Временное ограничение: 10 дней
сравнение между Endocris (эноксапарином натрия - Cristalia Prod. Ким. Фарм.) по сравнению с Клексаном (эноксапарином натрия - Санофи-Авентис) в абдоминальной хирургии высокого риска.
10 дней
Сравните частоту венозной тромбоэмболии и легочной эмболии.
Временное ограничение: 10 дней
Сравните частоту венозной тромбоэмболии и легочной эмболии между 2 группами через 30 дней после операции.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRT062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками