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Uso profiláctico de enoxaparina sódica para tromboembolismo venoso en cirugía abdominal de alto riesgo

18 de julio de 2017 actualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Estudio de no inferioridad de la enoxaparina Cristalia en relación con la enoxaparina Sanofi-Aventis para la profilaxis de la tromboembolia venosa en pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad tromboembólica sometidos a cirugía abdominal general

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la enoxaparina sódica Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris con Clexane (Sanofi-Aventis) para prevenir el tromboembolismo venoso en pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad tromboembólica sometidos a cirugía abdominal general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un requisito de la Anvisa para agregar una nueva indicación de medicamento fuera de etiqueta

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
243

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años sometidos a cirugía abdominal con alto riesgo general de desarrollar tromboembolismo venoso;
  • Quienes han prestado su consentimiento mediante la firma del formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de tromboembolismo venoso (TEV) en la selección;
  • requerimiento de tratamiento con anticoagulante heparina de bajo peso molecular, heparina no fraccionada, anticoagulante oral
  • sospecha o antecedentes de coagulopatía
  • Heparina, alergia a enoxaparina o hipersensibilidad conocida a heparina, enoxaparina, pero no restringida a trombocitopenia y/o trombosis inducida por heparina o enoxaparina (trombocitopenia inducida por heparina [TIH], trombocitopenia asociada con heparina [TAH] o síndrome de trombocitopenia trombótica inducida por heparina [ STTIH]
  • Hemorragia activa que puede aumentar con enoxaparina.
  • Historia previa de hemorragia intracraneal conocida
  • Malformación arteriovenosa o sospecha o aneurisma cerebral conocido
  • Analgesia por punción espinal, epidural o lumbar en las últimas 24 horas previas a la primera dosis de la administración de la enoxaparina.
  • enfermedades erosivas del tracto digestivo especialmente gastroduodenal
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> 180 mmHg o PA diastólica> 100 mm Hg) en la aleatorización o urgencia hipertensiva clínica;
  • endocarditis bacteriana
  • prótesis de válvula cardíaca
  • caracterizado por insuficiencia renal grave aclaramiento de creatinina
  • Terapia trombólica intraarterial
  • Terapia trombólica en 24 horas.
  • Tratamiento con heparina de bajo peso molecular o heparina unfraction con dosis profiláctica más de 48 horas antes de la cirugía o anticoagulante oral dentro de los 5 días antes de la cirugía
  • alteración de la conciencia y coma
  • Menos de 6 meses de tiempo de vida esperado
  • Dependencia química
  • Paciente con riesgo anestésico ASA III o ASA IV
  • obesidad mórbida con Índice de Masa Corporal ≥ 40
  • Uso crónico de corticoides
  • Antecedentes de alergia a la heparina de unfracción, heparina de bajo peso molecular o productos derivados del cerdo.
  • Antecedentes de episodio alérgico grave, anafilaxia sistémica o enfermedad de urticaria mayor Steven-Johnson
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión
  • Mujer potencialmente fértil sin β-HCG negativo recolectado hasta 48 horas antes de la operación o que no usa un método anticonceptivo aceptable para participar en este estudio

  • Cambia los controles de seguridad hasta 48 h antes de la aleatorización:

    • Hemoglobina
    • ALT o AST ≥ 2,5 veces LSN;
    • Recuento de plaquetas
    • INR ≥ 1,5;
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un mayor riesgo para el paciente o que la haga inapropiada para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enoxaparina sódica
Endocris - 40 mg/0,4mL
Droga: Enoxaparina sódica
40 mg/ml
Otros nombres:
  • Endocris
Experimental: enoxaparina sódica Clexane
Clexane - 40 mg/ 0,4mL
Droga: Enoxaparina sódica clexane
clexano 40 mg/ 0,4 ml
Otros nombres:
  • clexano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de enoxaparina sódica para demostrar no inferioridad
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluación del uso profiláctico de enoxaparina sódica para demostrar no inferioridad para tromboembolismo venoso en cirugía de alto riesgo en abdomen
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la enoxaparina sódica
Periodo de tiempo: 10 días
comparación entre Endocris (enoxaparina sódica - Cristalia Prod. Quim. Farm.) versus Clexane (enoxaparina sódica - Sanofi-Aventis) en Cirugía Abdominal de Alto Riesgo.
10 días
Comparar la incidencia de tromboembolismo venoso y embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 10 días
Comparar la incidencia de tromboembolismo venoso y embolismo pulmonar entre 2 grupos a los 30 días de la cirugía
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRT062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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