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Prophylaktischer Einsatz von Natrium-Enoxaparin bei venöser Thromboembolie bei Hochrisiko-Abdominalchirurgie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie von Enoxaparin Cristalia im Zusammenhang mit Enoxaparin Sanofi-Aventis zur Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer thromboembolischen Erkrankung, die sich einer allgemeinen Bauchoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumenoxaparin Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris mit Clexane (Sanofi-Aventis) zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer thromboembolischen Erkrankung, die sich einer allgemeinen Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Anforderung von Anvisa, um eine neue Indikation für Off-Label-Medikamente hinzuzufügen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterziehen und ein allgemein hohes Risiko haben, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln;
  • Die ihre Einwilligung durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer venösen Thromboembolie (VTE) in der Auswahl;
  • Behandlungsbedarf mit Antikoagulans Niedermolekulares Heparin, unfraktioniertes Heparin, orales Antikoagulans
  • Verdacht auf oder Anamnese einer Koagulumpathie
  • Heparin, Enoxaparin Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Heparin, Enoxaparin, aber nicht beschränkt auf Thrombozytopenie und/oder Thrombose durch Heparin oder Enoxaparin (Thrombozytopenie induziert durch Heparin [TIH], Thrombozytopenie assoziiert mit Heparin [TAH] oder thrombotisches Thrombozytopenie-Syndrom induziert durch Heparin [ STTIH]
  • Aktive Blutungen, die durch Enoxaparin verstärkt werden können.
  • Vorgeschichte einer bekannten intrakraniellen Blutung
  • Arteriell-venöse Fehlbildung oder ein Verdacht oder bekanntes zerebrales Aneurysma
  • Spinal-, Epidural- oder Lumbalpunktionsanalgesie in den letzten 24 Stunden vor der ersten Dosis der Verabreichung von Enoxaparin.
  • erosive Erkrankungen des Verdauungstraktes, insbesondere gastroduodenale
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP]> 180 mmHg oder diastolischer BP> 100 mmHg) bei Randomisierung oder klinischer hypertensiver Dringlichkeit;
  • bakterielle Endokarditis
  • Herzklappenprothese
  • gekennzeichnet durch schwere Niereninsuffizienz Kreatinin-Clearance
  • Intraarterielle Thrombosetherapie
  • Thrombolische Therapie innerhalb von 24 Stunden.
  • Behandlung mit niedermolekularem Heparin oder unfraktioniertem Heparin mit prophylaktischer Dosis über 48 Stunden vor der Operation oder orales Antikoagulans innerhalb von 5 Tagen vor der Operation
  • Bewusstseinsstörungen und Koma
  • Weniger als 6 Monate voraussichtliche Lebensdauer
  • Chemische Abhängigkeit
  • Patient mit Narkoserisiko ASA III oder ASA IV
  • krankhaftes Übergewicht mit einem Body-Mass-Index ≥ 40
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen unfraktioniertes Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Schweinefleischprodukte.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Episoden, systemischer Anaphylaxie oder schwerer Urtikariaerkrankung Steven-Johnson
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss
  • Potenziell fruchtbare Frau ohne β-HCG-Negativ, die bis 48 Stunden vor der Operation entnommen wurde oder keine akzeptable Verhütung für die Teilnahme an dieser Studie anwendet

  • Ändert die Sicherheitsüberprüfungen bis zu 48 h vor der Randomisierung:

    • Hämoglobin
    • ALT oder AST ≥ 2,5 mal ULN;
    • Thrombozytenzahl
    • INR ≥ 1,5;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen könnte oder der es für diese Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natrium-Enoxaparin
Endocris - 40 mg/0,4 ml
Arzneimittel: Natrium-Enoxaparin
40 mg/ml
Andere Namen:
  • Endokris
Experimental: Natrium-Enoxaparin Clexane
Clexane - 40 mg/ 0,4 ml
Arzneimittel: Natrium-Enoxaparin-Clexan
Clexane 40 mg/ 0,4 ml
Andere Namen:
  • Clexan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Natrium-Enoxaparin zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der prophylaktischen Anwendung von Natrium-Enoxaparin zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bei venösen Thromboembolien bei Hochrisiko-Chirurgie im Abdominalbereich
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Natriumenoxaparin
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich zwischen Endocris (Natrium-Enoxaparin - Cristalia Prod. Quim. Farm.) im Vergleich zu Clexane (Natrium-Enoxaparin – Sanofi-Aventis) in der Bauchchirurgie mit hohem Risiko.
10 Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz von venösen Thromboembolien und Lungenembolien
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz von venösen Thromboembolien und Lungenembolien zwischen 2 Gruppen nach 30 Tagen Operation
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRT062

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