Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie enoksaparyny sodowej w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w chirurgii jamy brzusznej wysokiego ryzyka

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Badanie równoważności Enoxaparin Cristalia w związku z Enoxaparin Sanofi-Aventis w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej poddawanych zabiegom chirurgii jamy brzusznej w trybie ogólnym

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny sodowej Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris z Clexane (Sanofi-Aventis) w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej poddawanych zabiegom chirurgii jamy brzusznej Gerala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wymagane od firmy Anvisa w celu dodania nowego wskazania dla leku poza wskazaniami rejestracyjnymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej z ogólnym wysokim ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
  • Którzy wyrazili zgodę, podpisując formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w selekcji;
  • konieczność leczenia antykoagulantem heparyną drobnocząsteczkową, heparyną niefrakcjonowaną, doustnym antykoagulantem
  • podejrzenie lub historia koagulopatii
  • Heparyna, alergia na enoksaparynę lub nadwrażliwość znana na heparynę, enoksaparynę, ale nie ograniczająca się do małopłytkowości i (lub) indukowania zakrzepu krwi przez heparynę lub enoksaparynę (małopłytkowość wywoływana przez heparynę [TIH], małopłytkowość związana z heparyną [TAH] lub zespół małopłytkowości zakrzepowej wywoływany przez heparynę [ STTIH]
  • Aktywne krwawienie, które może być zwiększone przez enoksaparynę.
  • Wcześniejsza historia znanego krwotoku śródczaszkowego
  • Malformacja tętniczo-żylna lub podejrzenie lub znany tętniak mózgu
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki enoksaparyny.
  • choroby nadżerkowe przewodu pokarmowego, zwłaszcza żołądka i dwunastnicy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 180 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg) w momencie randomizacji lub kliniczny nagły stan nadciśnienia tętniczego;
  • bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • proteza zastawki serca
  • charakteryzuje się ciężką niewydolnością nerek klirens kreatyniny
  • Dotętnicza terapia tromboliczna
  • Leczenie trombolityczne w ciągu 24 godzin.
  • Leczenie heparyną drobnocząsteczkową lub heparyną niefrakcjonowaną z dawką profilaktyczną na 48 godzin przed operacją lub doustnym antykoagulantem w ciągu 5 dni przed operacją
  • zaburzenia świadomości i śpiączka
  • Mniej niż 6 miesięcy przewidywanego czasu życia
  • Uzależnienie chemiczne
  • Pacjent z ryzykiem anestezjologicznym ASA III lub ASA IV
  • chorobliwa otyłość z indeksem masy ciała ≥ 40
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • Historia alergii na heparynę niefrakcyjną, heparynę drobnocząsteczkową lub produkty wieprzowe.
  • Historia ciężkiego epizodu alergicznego, ogólnoustrojowej anafilaksji lub poważnej pokrzywki Steven-Johnsona
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Potencjalnie płodna kobieta bez β-HCG pobrana do 48 godzin przed operacją lub niestosująca akceptowalnej antykoncepcji do udziału w tym badaniu

  • Zmienia kontrole bezpieczeństwa do 48 godzin przed randomizacją:

    • Hemoglobina
    • AlAT lub AspAT ≥ 2,5 razy GGN;
    • Liczba płytek krwi
    • INR ≥ 1,5;
  • Każdy stan, który w opinii badacza może prowadzić do zwiększonego ryzyka dla pacjenta lub sprawia, że ​​nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enoksaparyna sodowa
Endocris - 40 mg/0,4mL
Lek: Enoksaparyna sodowa
40 mg/ml
Inne nazwy:
  • Endokrynologia
Eksperymentalny: enoksaparyna sodowa Clexane
Clexane - 40 mg/ 0,4mL
Lek: Enoksaparyna sodowa clexane
kleksan 40 mg/ 0,4 ml
Inne nazwy:
  • kleksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena enoksaparyny sodowej w celu wykazania równoważności
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena profilaktycznego stosowania enoksaparyny sodowej w celu wykazania równoważności w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w chirurgii wysokiego ryzyka w obrębie jamy brzusznej
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo enoksaparyny sodowej
Ramy czasowe: 10 dni
porównanie Endocris (enoksaparyna sodowa - Cristalia Prod. Quim. Farm.) kontra Clexane (enoksaparyna sodowa – Sanofi-Aventis) w chirurgii jamy brzusznej wysokiego ryzyka.
10 dni
Porównaj częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zatorowości płucnej w 2 grupach po 30 dniach od operacji
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRT062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami