Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase III sur l'effet du GTx-024 sur la fonte musculaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

4 février 2016 mis à jour par: GTx

Étude de phase III, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'effet du GTx-024 sur la fonte musculaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant une chimiothérapie de première ligne au platine plus un taxane

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental GTx-024 peut aider les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à augmenter leur fonction physique et à maintenir ou à gagner du muscle, également appelé "masse corporelle maigre".

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les sujets seront randomisés de manière égale pour recevoir un placebo ou GTx-024 avant le début de la chimiothérapie de première intention. L'analyse d'efficacité primaire sera basée sur la masse corporelle maigre totale et la fonction physique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
321

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • GTx Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • donner un consentement éclairé volontaire et signé conformément aux politiques de l'établissement
  • être non obèse tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) < ou = à 32 et un poids < 300 livres (< 136 kg)
  • avez reçu un diagnostic de CPNPC de stade III ou IV
  • être avant la chimiothérapie de première ligne
  • le régime de chimiothérapie de première intention prévu est platine plus paclitaxel seul ou platine plus docétaxel seul
  • si la chirurgie fait partie du traitement du cancer, le dépistage pour cette étude doit être effectué au moins 4 semaines (28 jours) après la chirurgie
  • espérance de vie > 6 mois
  • Score ECOG <ou=1
  • Créatinine sérique < ou = 2,0 mg/dL
  • HOMMES - âge >ou= 30 ans
  • FEMMES - âge > ou = 30 ans et cliniquement confirmé comme postménopausique. Les sujets doivent avoir subi l'apparition d'une ménopause spontanée ou chirurgicale avant le début de cette étude. La ménopause spontanée est définie comme la cessation naturelle de la fonction ovarienne indiquée par une aménorrhée pendant au moins 12 mois. Si le sujet est aménorrhéique depuis > ou = 6 mois mais < 12 mois, il doit avoir une concentration sérique de FSH > ou = 50 mUI/mL et une concentration d'estradiol < ou = 25 pg/mL. La ménopause chirurgicale est définie comme une ovariectomie bilatérale.
  • HOMMES - les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude. Cela peut inclure les éléments suivants : préservatif + spermicide ou préservatif + contraception hormonale orale
  • HOMMES - ont un PSA sérique < ou = 4,0 ng/mL ou une biopsie de la prostate négative (pas de cancer de la prostate) dans les 6 mois suivant l'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Avoir, de l'avis de l'investigateur, une maladie concomitante cliniquement significative ou une condition concomitante psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre qui ne permettrait pas un suivi adéquat et le respect du protocole d'étude
  • Avoir ALT/SGOT ou AST/SGPT au-dessus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sans signe de métastases hépatiques et au-dessus de 5 fois la LSN chez les sujets présentant des signes de métastases hépatiques
  • Avoir une phosphatase alcaline supérieure à 3 fois la LSN et/ou des taux de bilirubine totale supérieurs à 2 mg/dL au départ
  • Avoir des agents biologiques ou des inhibiteurs de kinase dans le cadre de leur schéma de chimiothérapie de première ligne, y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab (Avastin), le gefitinib (Nexavar) et l'erlotinib (Tarceva)
  • Cardiovasculaire : hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine
  • Pulmonaire : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de stade 4
  • dépistage positif de l'hépatite B consistant en HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B), sauf si le sujet a été diagnostiqué> 10 ans avant l'inscription et aucun signe de maladie hépatique active
  • dépistage positif des anticorps anti-VHC (anticorps de l'hépatite C), des anticorps anti-hépatite A IgM ou du VIH
  • prenez actuellement de la testostérone, de l'oxandrolone (Oxandrin), des agents de type testostérone (tels que la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'androstènedione et d'autres composés androgènes, y compris les plantes médicinales) ou des antiandrogènes ; un traitement antérieur avec de la testostérone et des agents de type testostérone est acceptable avec un sevrage de 30 jours (si le traitement antérieur à la testostérone était un dépôt à long terme au cours des 6 derniers mois, le site doit contacter le moniteur médical pour cette étude afin de déterminer la période de sevrage appropriée)
  • prenez actuellement de l'acétate de mégestrol (Megace), du dronabinol (Marinol), de la marijuana médicale (cannabis médical) ou tout médicament sur ordonnance destiné à augmenter l'appétit ou à traiter la perte de poids involontaire
  • avoir un temps de montée d'escalier de référence> ou = 30 secondes (moyenne de deux montées d'escalier)
  • Avoir un cancer actif, autre qu'un NSCLC, ou un carcinome de la peau autre que le mélanome, au cours des deux années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GTx-024
le sujet recevra le traitement GTx-024 pendant toute la durée de l'essai
Médicament: GTx-024
les sujets seront randomisés pour recevoir GTx-024 pendant toute la durée de l'essai.
Comparateur placebo: Placebo
le sujet recevra un placebo pendant toute la durée de l'essai
Médicament: placebo
le sujet recevra un placebo pendant toute la durée de l'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: Jour 84
La mesure est le pourcentage de sujets au jour 84 avec un changement de puissance de montée d'escalier> = 10% par rapport à leur valeur de base.
Jour 84
Masse corporelle mince
Délai: Jour 84
La mesure est le pourcentage de sujets au jour 84 avec un changement de masse corporelle maigre> = 0% par rapport à leur valeur de base.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GTx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G300504
  • POWER1 (Autre identifiant: GTx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres