Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus GTx-024:n vaikutuksesta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden lihasten häviämiseen

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: GTx

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GTx-024:n vaikutuksesta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden lihasten hukkaamiseen Platinum Plus a Taxane -kemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke GTx-024 auttaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia koehenkilöitä lisäämään fyysistä toimintaa ja ylläpitämään tai kasvattamaan lihasmassaa, jota kutsutaan myös "laihaksi kehon massaksi".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Koehenkilöt satunnaistetaan tasaisesti lumelääkkeeseen tai GTx-024:ään ennen ensimmäisen linjan kemoterapian aloittamista. Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustuu vähärasvaiseen kokonaismassaan ja fyysiseen toimintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
321

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • GTx Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa vapaaehtoisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten toimintaperiaatteiden mukaisesti
  • olla ei-lihava, kuten määritellään painoindeksinä (BMI) < tai = enintään 32 ja paino <300 puntaa (<136 kg)
  • joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV NSCLC
  • olla ennen ensimmäisen linjan kemoterapiaa
  • suunniteltu ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelma on vain platina + paklitakseli tai vain platina + dosetakseli
  • jos leikkaus on osa syövän hoitoa, seulonta tätä tutkimusta varten tulee tehdä vähintään 4 viikkoa (28 päivää) leikkauksen jälkeen
  • elinajanodote > 6 kuukautta
  • ECOG-pisteet <or=1
  • Seerumin kreatiniini < tai = 2,0 mg/dl
  • miehet - ikä >tai= 30 vuotta
  • NAISET - ikä > tai = 30 vuotta ja kliinisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi. Koehenkilöillä on oltava spontaani tai kirurginen vaihdevuodet ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Spontaani vaihdevuodet määritellään munasarjojen toiminnan luonnolliseksi lakkaamiseksi, joka ilmenee amenorreasta vähintään 12 kuukauden ajan. Jos potilaalla on ollut kuukautisia yli 6 kuukautta, mutta alle 12 kuukautta, hänen seerumin FSH-pitoisuuden on oltava >tai=50 mIU/ml ja estradiolipitoisuuden <tai=25 pg/ml. Kirurginen vaihdevuodet määritellään molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi.
  • MIEHET – koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä voi sisältää seuraavat: kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy
  • MUROKSET – seerumin PSA on <or=4,0 ng/ml tai negatiivinen eturauhasen biopsia (ei eturauhassyöpää) 6 kuukauden kuluessa arvioinnista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tai muu samanaikainen tila, joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista
  • ALT/SGOT tai AST/SGPT yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ilman merkkejä maksametastaasseista ja yli 5 kertaa ULN-arvot potilailla, joilla on merkkejä maksametastaasseista
  • Alkalinen fosfataasi on yli 3 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiinitaso yli 2 mg/dl lähtötilanteessa
  • Heillä on biologisia aineita tai kinaasiestäjiä osana ensisijaista kemoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi (Avastin), gefitinibi (Nexavar) ja erlotinibi (Tarceva)
  • Kardiovaskulaarinen: hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai angina
  • Keuhko: Vaiheen 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • positiivinen B-hepatiittiseulonta, joka koostuu HBsAg:stä (hepatiitti B -pinta-antigeeni), ellei koehenkilöllä ole diagnosoitu yli 10 vuotta ennen osallistumista eikä näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta
  • positiivinen seulonta anti-HCV:lle (hepatiitti C -vasta-aine), hepatiitti A -vasta-aineen IgM:lle tai HIV:lle
  • käytät parhaillaan testosteronia, oksandrolonia (oksandriinia), testosteronin kaltaisia ​​aineita (kuten dehydroepiandrosteronia (DHEA), androsteenidionia ja muita androgeenisiä yhdisteitä, mukaan lukien yrtit) tai antiandrogeeneja; aiempi hoito testosteronilla ja testosteronin kaltaisilla aineilla on hyväksyttävää 30 päivän huuhtoutumisella (jos edellinen testosteronihoito oli pitkäaikainen varasto viimeisten 6 kuukauden aikana, paikan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tätä tutkimusta varten sopivan poistumisajan määrittämiseksi)
  • käytät tällä hetkellä megestroliasetaattia (Megace), dronabinolia (marinolia), lääkekannabista (lääkekannabista) tai mitä tahansa reseptilääkettä, jonka tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai hoitaa tahatonta painonpudotusta
  • perustason portaiden nousuaika > tai = 30 sekuntia (kahden portaiden nousun keskiarvo)
  • sinulla on aktiivinen syöpä, muu kuin NSCLC, tai ihon ei-melanoomasyöpä kahden edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GTx-024
koehenkilö saa GTx-024-hoitoa kokeen ajan
Lääke: GTx-024
koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GTx-024:ää koko kokeen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilö saa lumelääkettä kokeen ajan
Lääke: plasebo
koehenkilö saa lumelääkettä kokeen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 84
Mitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus päivänä 84, joiden portaiden nousun teho muuttui >=10 % perusarvostaan.
Päivä 84
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Päivä 84
Mitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus päivänä 84, joiden vähärasvaisen ruumiinmassan muutos >=0 % perusarvostaan.
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GTx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G300504
  • POWER1 (Muu tunniste: GTx)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia