Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Studie zur Wirkung von GTx-024 auf Muskelschwund bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

4. Februar 2016 aktualisiert von: GTx

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirkung von GTx-024 auf den Muskelschwund bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter First-Line-Platin plus Taxan-Chemotherapie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Prüfpräparat GTx-024 Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs helfen kann, ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu steigern und Muskelmasse, auch „magere Körpermasse“ genannt, zu erhalten oder aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Probanden werden vor Beginn der Erstlinien-Chemotherapie gleichmäßig auf Placebo oder GTx-024 randomisiert. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basiert auf der gesamten fettfreien Körpermasse und der körperlichen Funktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • GTx Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abgeben
  • nicht fettleibig sein, definiert als Body-Mass-Index (BMI) < oder = bis 32 und Gewicht < 300 Pfund (< 136 kg)
  • bei denen NSCLC im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde
  • vor der Erstlinien-Chemotherapie sein
  • geplante Erstlinien-Chemotherapie nur Platin plus Paclitaxel oder Platin plus Docetaxel
  • Wenn eine Operation Teil der Krebsbehandlung ist, sollte das Screening für diese Studie mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der Operation durchgeführt werden
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • ECOG-Score <oder=1
  • Serumkreatinin <oder=2,0 mg/dl
  • MÄNNER - Alter >oder= 30 Jahre
  • FRAUEN - Alter > oder = 30 Jahre und klinisch als postmenopausal bestätigt. Die Probanden müssen vor Beginn dieser Studie den Beginn einer spontanen oder chirurgischen Menopause erlebt haben. Spontane Menopause ist definiert als das natürliche Ende der Eierstockfunktion, angezeigt durch eine mindestens 12-monatige Amenorrhoe. Wenn das Subjekt seit > oder = 6 Monaten, aber < 12 Monaten amenorrhoisch ist, muss es eine Serum-FSH-Konzentration von > oder = 50 mIU/ml und eine Estradiolkonzentration von < oder = 25 pg/ml aufweisen. Die chirurgische Menopause wird als bilaterale Ovarektomie definiert.
  • MÄNNER - Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies kann Folgendes umfassen: Kondom + Spermizid oder Kondom + orale hormonelle Kontrazeption
  • MÄNNER – haben einen Serum-PSA-Wert von <oder=4,0 ng/mL oder eine negative Prostatabiopsie (kein Prostatakrebs) innerhalb von 6 Monaten nach der Auswertung

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Begleiterkrankung oder einen psychologischen, familiären, soziologischen, geografischen oder sonstigen Begleitzustand haben, der eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen würde
  • Haben Sie ALT/SGOT oder AST/SGPT über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) ohne Anzeichen von Lebermetastasen und über dem 5-fachen der ULN bei Patienten mit Anzeichen von Lebermetastasen
  • Haben Sie eine alkalische Phosphatase von mehr als dem Dreifachen des ULN und / oder einen Gesamtbilirubinspiegel von über 2 mg / dl zu Studienbeginn
  • Biologika oder Kinase-Inhibitoren als Teil ihrer Erstlinien-Chemotherapie haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab (Avastin), Gefitinib (Nexavar) und Erlotinib (Tarceva)
  • Herz-Kreislauf: unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  • Lungen: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Stadium 4
  • positiver Screen für Hepatitis B, bestehend aus HBsAg (Hepatitis B-Oberflächenantigen), es sei denn, das Subjekt wurde > 10 Jahre vor der Registrierung diagnostiziert und es gibt keine Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung
  • positiver Screen für Anti-HCV (Hepatitis-C-Antikörper), Hepatitis-A-Antikörper-IgM oder HIV
  • derzeitige Einnahme von Testosteron, Oxandrolon (Oxandrin), testosteronähnlichen Mitteln (wie Dehydroepiandrosteron (DHEA), Androstendion und anderen androgenen Verbindungen, einschließlich Kräutern) oder Antiandrogenen; eine frühere Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Mitteln ist mit einer 30-tägigen Auswaschung akzeptabel (wenn die vorherige Testosterontherapie innerhalb der letzten 6 Monate ein Langzeitdepot war, sollte der Standort den medizinischen Monitor für diese Studie kontaktieren, um eine angemessene Auswaschzeit zu bestimmen).
  • derzeit Megestrolacetat (Megace), Dronabinol (Marinol), medizinisches Marihuana (medizinisches Cannabis) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die den Appetit steigern oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust behandeln sollen
  • haben eine Grundlinien-Treppensteigzeit > oder = 30 Sekunden (Mittelwert von zwei Treppensteigen)
  • Haben Sie innerhalb der letzten zwei Jahre aktiven Krebs, außer NSCLC, oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GTx-024
Proband erhält für die Dauer der Studie eine Behandlung mit GTx-024
Arzneimittel: GTx-024
Die Probanden werden randomisiert und erhalten GTx-024 für die gesamte Dauer der Studie.
Placebo-Komparator: Placebo
Proband erhält Placebo für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Placebo
Proband erhält Placebo für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Tag 84
Maß ist der Prozentsatz der Probanden an Tag 84 mit einer Leistungsänderung beim Treppensteigen >=10 % von ihrem Ausgangswert.
Tag 84
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Tag 84
Maß ist der Prozentsatz der Probanden an Tag 84 mit einer Veränderung der mageren Körpermasse >=0 % von ihrem Ausgangswert.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GTx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G300504
  • POWER1 (Andere Kennung: GTx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten