Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av effekten av GTx-024 på muskelsvinn hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

4. februar 2016 oppdatert av: GTx

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av GTx-024 på muskelsvinn hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft på førstelinjeplatina pluss en Taxane-kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om undersøkelsesstoffet GTx-024 kan hjelpe forsøkspersoner med ikke-småcellet lungekreft med å øke fysisk funksjon og opprettholde eller få muskler, også kalt "lean body mass".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal effekt- og sikkerhetsstudie hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Forsøkspersoner vil bli jevnt randomisert til placebo eller GTx-024 før oppstart av førstelinjekjemoterapi. Den primære effektanalysen vil være basert på total mager kroppsmasse og fysisk funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
321

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • GTx Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi frivillig, signert informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • være ikke-overvektig som definert som kroppsmasseindeks (BMI)< eller = til 32 og vekt <300 pounds (<136 kg)
  • har blitt diagnostisert med stadium III eller IV NSCLC
  • være før førstelinjekjemoterapi
  • planlagt førstelinje kjemoterapiregime er kun platina pluss paklitaksel eller kun platina pluss docetaksel
  • hvis kirurgi er en del av kreftbehandlingen, bør screening for denne studien utføres minst 4 uker (28 dager) etter operasjonen
  • forventet levealder på >6 måneder
  • ECOG-poengsum <or=1
  • Serumkreatinin <or=2,0 mg/dL
  • MANN - alder >eller= 30 år
  • KVINNER - alder > eller=30 år og klinisk bekreftet som postmenopausale. Forsøkspersonene må ha gjennomgått spontan eller kirurgisk overgangsalder før starten av denne studien. Spontan overgangsalder er definert som naturlig opphør av ovariefunksjon som indikert ved å være amenoréisk i minst 12 måneder. Hvis forsøkspersonen har vært amenoréisk i >eller=6 måneder, men <12 måneder, må de ha en serum-FSH-konsentrasjon på >eller=50 mIU/mL og en østradiolkonsentrasjon på <or=25 pg/mL. Kirurgisk overgangsalder er definert som bilateral ooforektomi.
  • MENNER – forsøkspersoner må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter at studien er fullført. Dette kan omfatte følgende: kondom + sæddrepende middel eller kondom + oral hormonell prevensjon
  • HANN - har en serum-PSA på <or=4.0 ng/mL eller en negativ prostatabiopsi (ingen prostatakreft) innen 6 måneder etter evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Har, etter etterforskerens vurdering, en klinisk signifikant samtidig sykdom eller psykologisk, familiær, sosiologisk, geografisk eller annen samtidig tilstand som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og samsvar med studieprotokollen
  • Har ALT/SGOT eller AST/SGPT over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uten tegn på levermetastaser og over 5 ganger ULN hos personer med tegn på levermetastaser
  • Har alkalisk fosfatase høyere enn 3 ganger ULN og/eller totale bilirubinnivåer over 2 mg/dL ved baseline
  • Har biologiske midler eller kinasehemmere som en del av deres førstelinjekjemoterapiregime inkludert, men ikke begrenset til bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) og erlotinib (Tarceva)
  • Kardiovaskulær: ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller angina
  • Lunge: Stadium 4 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • positiv screening for hepatitt B som består av HBsAg (hepatitt B overflateantigen), med mindre pasienten ble diagnostisert > 10 år før registrering og ingen tegn på aktiv leversykdom
  • positiv screening for anti-HCV (hepatitt C-antistoff), hepatitt A-antistoff IgM eller HIV
  • tar for tiden testosteron, oxandrolone (Oxandrin), testosteronlignende midler (som dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion og andre androgene forbindelser, inkludert urter), eller antiandrogener; tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er akseptabel med 30 dagers utvasking (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot innen de siste 6 månedene, bør stedet kontakte medisinsk monitor for denne studien for å bestemme passende utvaskingsperiode)
  • bruker megestrolacetat (Megace), dronabinol (Marinol), medisinsk marihuana (medisinsk cannabis) eller andre reseptbelagte medisiner beregnet på å øke appetitten eller behandle utilsiktet vekttap
  • ha en baseline trappestigningstid >eller=30 sekunder (gjennomsnitt av to trappetrinn)
  • Har aktiv kreft, annet enn NSCLC, eller ikke-melanom karsinom i huden, i løpet av de siste to årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GTx-024
forsøkspersonen vil motta GTx-024-behandling i løpet av prøveperioden
Legemiddel: GTx-024
forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GTx-024 for hele prøveperioden.
Placebo komparator: Placebo
forsøkspersonen vil motta placebo i løpet av forsøket
Legemiddel: placebo
forsøkspersonen vil motta placebo i løpet av forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Dag 84
Mål er prosentandelen av forsøkspersoner på dag 84 med endring i trappestigningseffekt >=10 % fra grunnverdien.
Dag 84
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Dag 84
Mål er prosentandelen av forsøkspersoner på dag 84 med endring i mager kroppsmasse >=0 % fra baseline-verdien.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GTx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G300504
  • POWER1 (Annen identifikator: GTx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger