Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования влияния GTx-024 на атрофию мышц у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

4 февраля 2016 г. обновлено: GTx

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния GTx-024 на атрофию мышц у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих первую линию химиотерапии платиной плюс таксан

Целью этого исследования является определение того, может ли исследуемый препарат GTx-024 помочь субъектам с немелкоклеточным раком легкого улучшить физическую функцию и сохранить или нарастить мышечную массу, также называемую «сухой массой тела».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование эффективности и безопасности у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Субъекты будут равномерно рандомизированы для получения плацебо или GTx-024 до начала химиотерапии первой линии. Первичный анализ эффективности будет основан на общей безжировой массе тела и физической функции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
321

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • GTx Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дать добровольное, подписанное информированное согласие в соответствии с институциональной политикой
  • не иметь ожирения, что определяется индексом массы тела (ИМТ) < или = 32 и весом <300 фунтов (<136 кг)
  • у вас диагностирован НМРЛ III или IV стадии.
  • быть до химиотерапии первой линии
  • запланированная схема химиотерапии первой линии - только платина плюс паклитаксел или только платина плюс доцетаксел
  • если операция является частью лечения рака, скрининг для этого исследования следует проводить не менее чем через 4 недели (28 дней) после операции.
  • ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Оценка ECOG <или=1
  • Креатинин сыворотки <или=2,0 мг/дл
  • МУЖЧИНЫ - возраст >или= 30 лет
  • ЖЕНЩИНЫ - возраст > или = 30 лет и клинически подтвержденный постменопаузальный период. До начала этого исследования у субъектов должна была начаться спонтанная или хирургическая менопауза. Спонтанная менопауза определяется как естественное прекращение функции яичников, на что указывает наличие аменореи в течение не менее 12 месяцев. Если у субъекта была аменорея в течение > или = 6 месяцев, но <12 месяцев, у него должна быть концентрация ФСГ в сыворотке > или = 50 мМЕ/мл и концентрация эстрадиола < или = 25 пг/мл. Хирургическая менопауза определяется как двусторонняя овариэктомия.
  • МУЖЧИНЫ - субъекты должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования. Это может включать следующее: презерватив + спермицид или презерватив + оральные гормональные контрацептивы.
  • МУЖЧИНЫ - имеют сывороточный ПСА < или = 4,0 нг/мл или отрицательный результат биопсии предстательной железы (отсутствие рака предстательной железы) в течение 6 месяцев после оценки

Критерий исключения:

  • Наличие, по мнению исследователя, клинически значимого сопутствующего заболевания или психологического, семейного, социологического, географического или другого сопутствующего состояния, которое не позволяет проводить адекватное последующее наблюдение и соблюдать протокол исследования.
  • АЛТ/СГОТ или АСТ/СГПТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) без признаков метастазов в печень и выше в 5 раз выше ВГН у субъектов с признаками метастазов в печень
  • Уровень щелочной фосфатазы выше ВГН более чем в 3 раза и/или уровень общего билирубина выше 2 мг/дл на исходном уровне
  • Иметь биологические агенты или ингибиторы киназы в рамках схемы химиотерапии первой линии, включая, помимо прочего, бевацизумаб (Авастин), гефитиниб (Нексавар) и эрлотиниб (Тарцева)
  • Сердечно-сосудистые: неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность или стенокардия
  • Легочная: 4 стадия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • положительный результат скрининга на гепатит В, состоящий из HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), если субъект не был диагностирован более чем за 10 лет до регистрации и не имел признаков активного заболевания печени
  • положительный результат скрининга на анти-ВГС (антитела к гепатиту С), антитела к гепатиту А IgM или ВИЧ
  • в настоящее время принимает тестостерон, оксандролон (Оксандрин), тестостероноподобные препараты (такие как дегидроэпиандростерон (ДГЭА), андростендион и другие андрогенные соединения, включая травы) или антиандрогены; предыдущая терапия тестостероном и тестостероноподобными агентами приемлема с 30-дневным вымыванием (если предыдущая терапия тестостероном была длительной депо в течение последних 6 месяцев, исследователь должен связаться с медицинским монитором для этого исследования, чтобы определить соответствующий период вымывания)
  • в настоящее время принимает мегестрола ацетат (Megace), дронабинол (Marinol), медицинскую марихуану (медицинский каннабис) или любые лекарства, отпускаемые по рецепту, предназначенные для повышения аппетита или лечения непреднамеренной потери веса
  • иметь базовое время подъема по лестнице > или = 30 секунд (среднее значение двух подъемов по лестнице)
  • Наличие активного рака, отличного от НМРЛ, или немеланомной карциномы кожи в течение предыдущих двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GTx-024
субъект будет получать лечение GTx-024 на время испытания
Лекарство: GTx-024
субъекты будут рандомизированы для получения GTx-024 на протяжении всего испытания.
Плацебо Компаратор: Плацебо
субъект будет получать плацебо на время испытания
Лекарство: плацебо
субъект будет получать плацебо на время испытания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: День 84
Мера представляет собой процент субъектов на 84-й день с изменением силы подъема по лестнице >=10% от их исходного значения.
День 84
Мышечная масса тела
Временное ограничение: День 84
Мера представляет собой процент субъектов на 84-й день с изменением безжировой массы тела >=0% от исходного значения.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GTx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G300504
  • POWER1 (Другой идентификатор: GTx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками