Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie naar het effect van GTx-024 op spierverspilling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

4 februari 2016 bijgewerkt door: GTx

Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van GTx-024 op spierafbraak bij patiënten met niet-kleincellige longkanker op eerstelijns chemotherapie met platina en taxaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel GTx-024 proefpersonen met niet-kleincellige longkanker kan helpen de fysieke functie te verbeteren en spieren te behouden of te krijgen, ook wel "lean body mass" genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Proefpersonen zullen gelijkmatig worden gerandomiseerd naar placebo of GTx-024 voorafgaand aan de start van eerstelijnschemotherapie. De primaire werkzaamheidsanalyse zal gebaseerd zijn op de totale vetvrije massa en fysieke functie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
321

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • GTx Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met het instellingsbeleid
  • wees niet zwaarlijvig zoals gedefinieerd als body mass index (BMI)< of = tot 32 en gewicht <300 pond (<136 kg)
  • zijn gediagnosticeerd met stadium III of IV NSCLC
  • voorafgaand aan eerstelijns chemotherapie zijn
  • geplande eerstelijns chemotherapiebehandeling is alleen platina plus paclitaxel of alleen platina plus docetaxel
  • als een operatie deel uitmaakt van de kankerbehandeling, moet de screening voor dit onderzoek ten minste 4 weken (28 dagen) na de operatie worden uitgevoerd
  • levensverwachting van >6 maanden
  • ECOG-score <of=1
  • Serumcreatinine <of=2,0 mg/dL
  • MANNEN - leeftijd >of= 30 jaar
  • VROUWEN - leeftijd >of=30 jaar en klinisch bevestigd als postmenopauzaal. Proefpersonen moeten vóór de start van dit onderzoek het begin van de spontane of chirurgische menopauze hebben ondergaan. Spontane menopauze wordt gedefinieerd als de natuurlijke stopzetting van de eierstokfunctie zoals aangegeven door amenorroïsch te zijn gedurende ten minste 12 maanden. Als de proefpersoon >of=6 maanden maar <12 maanden amenorroe heeft, moet hij een serum-FSH-concentratie hebben van >of=50 mIE/ml en een oestradiolconcentratie van <of=25 pg/ml. Chirurgische menopauze wordt gedefinieerd als bilaterale ovariëctomie.
  • MANNEN - de proefpersonen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Dit kan het volgende zijn: condoom + zaaddodend middel of condoom + orale hormonale anticonceptie
  • MANNEN - hebben een serum-PSA van <of=4,0 ng/mL of een negatieve prostaatbiopsie (geen prostaatkanker) binnen 6 maanden na evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante gelijktijdige ziekte of psychologische, familiale, sociologische, geografische of andere bijkomende aandoening hebben die adequate follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maakt
  • ALAT/SGOT of ASAT/SGPT hebben van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) zonder bewijs van levermetastasen en meer dan 5 keer de ULN bij proefpersonen met bewijs van levermetastasen
  • Heb alkalische fosfatase van meer dan 3 keer ULN en/of totale bilirubinewaarden boven 2 mg/dL bij baseline
  • Biologische middelen of kinaseremmers hebben als onderdeel van hun eerstelijns chemotherapieregime, inclusief maar niet beperkt tot bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) en erlotinib (Tarceva)
  • Cardiovasculair: ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of angina pectoris
  • Long: stadium 4 chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • positieve screening op Hepatitis B bestaande uit HBsAg (Hepatitis B Surface Antigen), tenzij de patiënt > 10 jaar voorafgaand aan inschrijving werd gediagnosticeerd en er geen bewijs was van actieve leverziekte
  • positief scherm voor anti-HCV (Hepatitis C-antilichaam), hepatitis A-antilichaam IgM of HIV
  • momenteel testosteron, oxandrolon (Oxandrin), testosteronachtige middelen (zoals dehydroepiandrosteron (DHEA), androsteendion en andere androgene verbindingen, waaronder kruiden) of antiandrogenen gebruikt; eerdere therapie met testosteron en testosteronachtige middelen is acceptabel met een wash-out van 30 dagen (als eerdere testosterontherapie een langdurig depot was in de afgelopen 6 maanden, moet de locatie contact opnemen met de medische monitor voor deze studie om de juiste wash-outperiode te bepalen)
  • momenteel megestrolacetaat (Megace), dronabinol (Marinol), medicinale marihuana (medicinale cannabis) of een voorgeschreven medicijn bedoeld om de eetlust te vergroten of onbedoeld gewichtsverlies te behandelen
  • een baseline trapklimtijd hebben >of=30 seconden (gemiddelde van twee traplopen)
  • Heb actieve kanker, anders dan NSCLC, of ​​niet-melanoomcarcinoom van de huid, in de afgelopen twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GTx-024
proefpersoon krijgt GTx-024-behandeling voor de duur van de proef
Geneesmiddel: GTx-024
proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om GTx-024 te krijgen voor de volledige duur van het onderzoek.
Placebo-vergelijker: Placebo
proefpersoon krijgt placebo voor de duur van de proef
Geneesmiddel: placebo
proefpersoon krijgt placebo voor de duur van de proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Dag 84
De maat is het percentage proefpersonen op dag 84 met een verandering in het trapklimvermogen >=10% van hun basislijnwaarde.
Dag 84
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 84
De maat is het percentage proefpersonen op dag 84 met een verandering in vetvrije massa >=0% ten opzichte van hun basislijnwaarde.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GTx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • G300504
  • POWER1 (Andere identificatie: GTx)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen