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Estudio de fase III del efecto de GTx-024 sobre la atrofia muscular en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

4 de febrero de 2016 actualizado por: GTx

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de GTx-024 sobre la atrofia muscular en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en quimioterapia de primera línea con platino más un taxano

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco en investigación GTx-024 puede ayudar a los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas a aumentar la función física y mantener o ganar músculo, también llamado "masa corporal magra".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional de eficacia y seguridad en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los sujetos serán aleatorizados equitativamente a placebo o GTx-024 antes del inicio de la quimioterapia de primera línea. El análisis de eficacia principal se basará en la masa corporal magra total y la función física.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
321

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • GTx Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dar consentimiento informado voluntario y firmado de acuerdo con las políticas institucionales
  • no ser obeso según se define como índice de masa corporal (IMC) < o = a 32 y pesar <300 libras (<136 kg)
  • han sido diagnosticados con NSCLC en estadio III o IV
  • ser antes de la quimioterapia de primera línea
  • el régimen de quimioterapia de primera línea planificado es solo platino más paclitaxel o solo platino más docetaxel
  • si la cirugía es parte del tratamiento del cáncer, la evaluación para este estudio debe realizarse al menos 4 semanas (28 días) después de la cirugía
  • esperanza de vida > 6 meses
  • Puntuación ECOG <o=1
  • Creatinina sérica <o = 2,0 mg/dL
  • HOMBRES - edad >o= 30 años
  • MUJERES - edad > o = 30 años y clínicamente confirmada como posmenopáusica. Los sujetos deben haber sufrido el inicio de la menopausia espontánea o quirúrgica antes del inicio de este estudio. La menopausia espontánea se define como el cese natural de la función ovárica indicado por haber estado amenorreica durante al menos 12 meses. Si el sujeto ha estado amenorreico durante ≥ 6 meses pero < 12 meses, debe tener una concentración sérica de FSH de ≥ 50 mUI/mL y una concentración de estradiol de ≤ 25 pg/mL. La menopausia quirúrgica se define como ovariectomía bilateral.
  • HOMBRES: los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio. Esto puede incluir lo siguiente: condón + espermicida o condón + anticonceptivo hormonal oral
  • HOMBRES: tienen un PSA sérico de <o=4.0 ng/mL o una biopsia de próstata negativa (sin cáncer de próstata) dentro de los 6 meses de la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Tener, a juicio del investigador, una enfermedad concurrente clínicamente significativa o una condición concomitante psicológica, familiar, sociológica, geográfica u otra que no permita un seguimiento y cumplimiento adecuados del protocolo del estudio.
  • Tener ALT/SGOT o AST/SGPT por encima de 1,5 veces el límite superior normal (ULN) sin evidencia de metástasis hepáticas y por encima de 5 veces el ULN en sujetos con evidencia de metástasis hepáticas
  • Tener niveles de fosfatasa alcalina superiores a 3 veces el LSN y/o niveles de bilirrubina total superiores a 2 mg/dl al inicio
  • Tienen agentes biológicos o inhibidores de la cinasa como parte de su régimen de quimioterapia de primera línea, incluidos, entre otros, bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) y erlotinib (Tarceva)
  • Cardiovascular: hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o angina
  • Pulmonar: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio 4
  • prueba positiva para hepatitis B que consiste en HBsAg (antígeno de superficie de hepatitis B), a menos que el sujeto haya sido diagnosticado > 10 años antes de la inscripción y no haya evidencia de enfermedad hepática activa
  • prueba positiva para anti-VHC (anticuerpo de la hepatitis C), anticuerpo IgM de la hepatitis A o VIH
  • actualmente toma testosterona, oxandrolona (Oxandrin), agentes similares a la testosterona (como dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona y otros compuestos androgénicos, incluidos los herbales) o antiandrógenos; la terapia previa con testosterona y agentes similares a la testosterona es aceptable con un período de lavado de 30 días (si la terapia anterior con testosterona fue de depósito a largo plazo en los últimos 6 meses, el sitio debe comunicarse con el monitor médico de este estudio para determinar el período de lavado adecuado)
  • actualmente está tomando acetato de megestrol (Megace), dronabinol (Marinol), marihuana medicinal (cannabis medicinal) o cualquier medicamento recetado destinado a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso no intencional
  • tener un tiempo de referencia para subir escaleras > o = 30 segundos (media de dos subidas de escaleras)
  • Tiene cáncer activo, que no sea NSCLC, o carcinoma de piel no melanoma, en los dos años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GTx-024
el sujeto recibirá tratamiento con GTx-024 durante la duración del ensayo
Droga: GTx-024
los sujetos serán aleatorizados para recibir GTx-024 durante todo el ensayo.
Comparador de placebos: Placebo
el sujeto recibirá placebo durante la duración del ensayo
Droga: placebo
el sujeto recibirá placebo durante la duración del ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Día 84
La medida es el porcentaje de sujetos en el día 84 con un cambio de potencia para subir escaleras >=10 % desde su valor inicial.
Día 84
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Día 84
La medida es el porcentaje de sujetos en el día 84 con un cambio de masa corporal magra >=0 % desde su valor inicial.
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GTx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G300504
  • POWER1 (Otro identificador: GTx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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