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Estudo de Fase III do Efeito de GTx-024 na Perda Muscular em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: GTx

Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo do Efeito de GTx-024 na Perda Muscular em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Quimioterapia de Primeira Linha com Platina Mais um Taxano

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento experimental GTx-024 pode ajudar indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas a aumentar a função física e manter ou ganhar massa muscular, também chamada de "massa corporal magra".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional de eficácia e segurança em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Os indivíduos serão randomizados uniformemente para placebo ou GTx-024 antes do início da quimioterapia de primeira linha. A análise de eficácia primária será baseada na massa corporal magra total e na função física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
321

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • GTx Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dê consentimento informado voluntário e assinado de acordo com as políticas institucionais
  • ser não obeso, conforme definido como índice de massa corporal (IMC) < ou = a 32 e peso <300 libras (<136 kg)
  • foram diagnosticados com estágio III ou IV NSCLC
  • estar antes da quimioterapia de primeira linha
  • regime de quimioterapia de primeira linha planejado é apenas platina mais paclitaxel ou apenas platina mais docetaxel
  • se a cirurgia fizer parte do tratamento do câncer, a triagem para este estudo deve ser realizada pelo menos 4 semanas (28 dias) após a cirurgia
  • expectativa de vida > 6 meses
  • Pontuação ECOG <ou=1
  • Creatinina sérica <ou=2,0 mg/dL
  • HOMENS - idade >ou= 30 anos
  • MULHERES - idade >ou=30 anos e clinicamente confirmada como pós-menopáusica. Os indivíduos devem ter sofrido o início da menopausa espontânea ou cirúrgica antes do início deste estudo. A menopausa espontânea é definida como a cessação natural da função ovariana, indicada pela amenorreia por pelo menos 12 meses. Se a paciente estiver amenorréica por >ou=6 meses, mas <12 meses, ela deve ter uma concentração sérica de FSH >ou=50 mIU/mL e uma concentração de estradiol <ou=25 pg/mL. A menopausa cirúrgica é definida como ooforectomia bilateral.
  • HOMENS - os indivíduos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo. Isso pode incluir o seguinte: preservativo + espermicida ou preservativo + contracepção hormonal oral
  • HOMENS - têm um PSA sérico <ou=4,0 ng/mL ou uma biópsia de próstata negativa (sem câncer de próstata) dentro de 6 meses após a avaliação

Critério de exclusão:

  • Ter, no julgamento do investigador, uma doença concomitante clinicamente significativa ou condição psicológica, familiar, sociológica, geográfica ou outra condição concomitante que não permita o acompanhamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo
  • Ter ALT/SGOT ou AST/SGPT acima de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) sem evidência de metástases hepáticas e acima de 5 vezes o LSN em indivíduos com evidência de metástases hepáticas
  • Têm fosfatase alcalina superior a 3 vezes o LSN e/ou níveis de bilirrubina total acima de 2 mg/dL na linha de base
  • Têm agentes biológicos ou inibidores de quinase como parte de seu regime quimioterápico de primeira linha, incluindo, entre outros, bevacizumabe (Avastin), gefitinibe (Nexavar) e erlotinibe (Tarceva)
  • Cardiovascular: hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou angina
  • Pulmonar: estágio 4 doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • triagem positiva para Hepatite B consistindo em HBsAg (Antígeno de Superfície da Hepatite B), a menos que o indivíduo tenha sido diagnosticado > 10 anos antes da inscrição e sem evidência de doença hepática ativa
  • triagem positiva para anti-HCV (anticorpo da hepatite C), anticorpo IgM da hepatite A ou HIV
  • atualmente tomando testosterona, oxandrolona (Oxandrin), agentes semelhantes à testosterona (como dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona e outros compostos androgênicos, incluindo ervas) ou antiandrogênios; a terapia anterior com testosterona e agentes semelhantes à testosterona é aceitável com um washout de 30 dias (se a terapia anterior com testosterona foi um depósito de longo prazo nos últimos 6 meses, o centro deve entrar em contato com o monitor médico para este estudo para determinar o período de washout apropriado)
  • atualmente tomando acetato de megestrol (Megace), dronabinol (Marinol), maconha medicinal (cannabis medicinal) ou qualquer medicamento prescrito destinado a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso não intencional
  • tem um tempo de subida de escada na linha de base > ou = 30 segundos (média de duas subidas de escada)
  • Tiver câncer ativo, exceto NSCLC, ou carcinoma não melanoma da pele, nos últimos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GTx-024
o sujeito receberá tratamento GTx-024 durante o período do estudo
Medicamento: GTx-024
os indivíduos serão randomizados para receber GTx-024 durante todo o período do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
sujeito receberá placebo durante a duração do ensaio
Medicamento: placebo
sujeito receberá placebo durante a duração do ensaio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Dia 84
A medida é a porcentagem de indivíduos no dia 84 com mudança de poder de subida de escada >=10% de seu valor de linha de base.
Dia 84
Massa Corporal Magra
Prazo: Dia 84
A medida é a porcentagem de indivíduos no dia 84 com alteração de massa corporal magra >=0% de seu valor de linha de base.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GTx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G300504
  • POWER1 (Outro identificador: GTx)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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