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Une étude portant sur la fonction rénale chez les receveurs de greffe de rein qui prennent des médicaments anti-rejet, y compris le tacrolimus et avec ou sans sirolimus. (ADHERE)

29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude clinique multicentrique, à deux bras, randomisée et ouverte portant sur la fonction rénale dans un régime immunosuppresseur basé sur Advagraf® avec ou sans sirolimus chez des patients transplantés rénaux

Le but de cette étude est de comparer l'effet de deux schémas thérapeutiques anti-rejet sur la fonction rénale chez les greffés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera le potentiel de réduction du traitement par les inhibiteurs néphrotoxiques de la calcineurine (ICN) en réduisant l'exposition au tacrolimus d'Advagraf® en association avec le sirolimus immunosuppresseur non néphrotoxique pour éviter le risque de rejet aigu du greffon, par rapport à un Advagraf® et au mycophénolate mofétil (MMF ) régime immunosuppresseur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
853

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • 1542
      • Essen, Allemagne, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Allemagne, 34346
        • 1545
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • 1546
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • 1548
      • Munchen, Allemagne, 81377
        • 1549
      • Munster, Allemagne, 48149
        • 1550
  • Australie
      • New Lambton, Australie, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australie, WA 6009
        • 5043
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgique, 4000
        • 1240
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • 3240
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • 5244
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • 1641
      • Santander, Espagne, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Espagne, 48903
        • 1642
  • France
      • Amiens Cedex, France, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • 1746
      • Dijon, France, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, France, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, France, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, France, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France, 54511
        • 1745
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • 2841
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • 2843
      • Omsk, Fédération Russe, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Fédération Russe, 404120
        • 2840
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • 1940
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90124
        • 2144
      • Roma, Italie, 00168
        • 2143
      • Siena, Italie, 53100
        • 2140
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • 1141
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • 1142
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • 1140
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • 2440
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Pologne, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Pologne, 60-479
        • 2641
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • 5342
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 78 52
        • 1440
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Turquie, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Turquie, 34732
        • 3044

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale en phase terminale et candidat approprié pour une transplantation rénale primaire ou une retransplantation (sauf si le greffon a été perdu par rejet dans les 6 mois)
  • Recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant (non identique à l'antigène leucocytaire humain [HLA]) avec un groupe sanguin ABO compatible
  • Le sujet féminin en âge de procréer a un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à l'inscription
  • Les sujets féminins et masculins acceptent de maintenir une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement avec les médicaments à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (CPMP/ ICH/ 286/ 95 modifié) de moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé

Critère d'exclusion:

  • Recevoir ou avoir déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein
  • Temps d'ischémie froide du rein du donneur > 30 heures
  • Anticorps réactifs au panel (PRA) > 20 %
  • Recevoir un greffon d'un donneur à cœur arrêté autre que de catégorie 3 de Maastricht (retrait de la prise en charge dans l'attente d'un arrêt cardiaque)
  • Maladie hépatique importante, définie comme ayant continuellement élevé SGPT/ ALT et/ou SGOT/ AST et/ou taux de bilirubine totale ≥ 2 fois la valeur supérieure de la plage normale du site d'investigation ou reçoit une greffe d'une hépatite C ou B positive donneur
  • Nécessite un traitement initial séquentiel ou parallèle avec une ou plusieurs préparations d'anticorps immunosuppresseurs
  • Nécessitant une administration continue d'un médicament immunosuppresseur systémique avant la transplantation (autre que des niveaux minimaux d'immunosuppression après l'échec d'une transplantation précédente sans néphrectomie)
  • Infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou ulcère peptique actif
  • Femme enceinte ou mère qui allaite
  • Sujet ou donneur connu pour être séropositif
  • Allergie ou intolérance connue au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, aux corticostéroïdes, au sirolimus, au MMF ou à l'un des excipients du produit ou à l'iode
  • Preuve de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des cancers de la peau non malins
  • Participe actuellement à un autre essai clinique et / ou a pris un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Peu susceptible de respecter les visites prévues dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Advagraf + MMF + Stéroïdes
Sans sirolimus
Médicament: Mycophénolate mofétil
oral
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: Advagraf
oral
Autres noms:
  • FK506E
  • Tacrolimus à libération prolongée
Médicament: Corticostéroïdes
i.v. et orale
Expérimental: Advagraf + MMF + Stéroïdes + Sirolimus
Avec sirolimus; MMF retiré le jour 28 ; Sirolimus introduit le jour 28
Médicament: Mycophénolate mofétil
oral
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: Advagraf
oral
Autres noms:
  • FK506E
  • Tacrolimus à libération prolongée
Médicament: Corticostéroïdes
i.v. et orale
Médicament: Sirolimus
oral
Autres noms:
  • Rapamune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé par la clairance de l'iohexol à la semaine 52 après la transplantation rénale
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'efficacité
Délai: jusqu'à 1 an
Critère d'évaluation composite défini comme la perte du greffon (re-transplantation, néphrectomie, décès ou dialyse en cours à la fin de l'étude) ou le retrait du sujet
jusqu'à 1 an
GFR à la semaine 52 après la transplantation rénale selon la formule MDRD (Modification Diet in Renal Disease)
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
GFR à la semaine 52 après la transplantation rénale selon la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Clairance de la créatinine calculée à la semaine 52 après la transplantation rénale par la formule de Cockcroft et Gault
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Incidence du rejet aigu clinique
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Délai de rejet aigu clinique
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Délai de biopsie Confirmation du rejet aigu
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Survie du sujet
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Survie du greffon
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nouveau diabète sucré (NODM) selon les critères de l'American Diabetic Association (ADA)
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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