Tutkimus, jossa tarkastellaan munuaisten toimintaa munuaissiirtopotilailla, jotka käyttävät hyljintälääkkeitä, mukaan lukien takrolimuusia, ja sirolimuusin kanssa tai ilman. (ADHERE)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten toimintaa Advagraf®-pohjaisessa immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa Sirolimuusin kanssa tai ilman sitä munuaissiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden hylkimistä estävän hoito-ohjelman vaikutusta munuaisten toimintaan munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potentiaalia vähentää nefrotoksisten kalsineuriinin estäjien (CNI) hoitoa alentamalla Advagraf®-takrolimuusialtistusta yhdessä ei-nefrotoksisen immunosuppressantin sirolimuusin kanssa akuutin siirteen hylkimisreaktion välttämiseksi Advagraf®- ja mykofenolaattimofetiiliin (MMF) verrattuna. ) immunosuppressiohoito.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
853
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- 2440
-
-
-
-
-
New Lambton, Australia, NSW 2305
- 5042
-
Perth, Australia, WA 6009
- 5043
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- 1241
-
Liege 1, Belgia, 4000
- 1240
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- 1640
-
Barcelona, Espanja, 08907
- 1641
-
Santander, Espanja, 39008
- 1643
-
Vizcaya, Espanja, 48903
- 1642
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 5441
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90124
- 2144
-
Roma, Italia, 00168
- 2143
-
Siena, Italia, 53100
- 2140
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- 1141
-
Linz, Itävalta, 4020
- 1142
-
Vienna, Itävalta, 1090
- 1140
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- 5245
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- 5243
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- 5242
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- 5241
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- 5244
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-027
- 2643
-
Lodz, Puola, 91-153
- 2640
-
Poznan, Puola, 60-479
- 2641
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska, 80054
- 1752
-
Brest Cedex 2, Ranska, 29609
- 1740
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- 1742
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- 1746
-
Dijon, Ranska, 21000
- 1750
-
Le Kremilin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
- 1741
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- 1749
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- 1751
-
Tours cedex 9, Ranska, 37044
- 1748
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- 1745
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- 1541
-
Erlangen, Saksa, 91054
- 1542
-
Essen, Saksa, 45147
- 1543
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- 1544
-
Hann.Munden, Saksa, 34346
- 1545
-
Hannover, Saksa, 30625
- 1540
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- 1546
-
Kiel, Saksa, 24105
- 1547
-
Leipzig, Saksa, 04103
- 1548
-
Munchen, Saksa, 81377
- 1549
-
Munster, Saksa, 48149
- 1550
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- 5343
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- 5342
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 07058
- 3042
-
Istanbul, Turkki, 34245
- 3043
-
Istanbul, Turkki, 34732
- 3044
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Site 1441
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 78 52
- 1440
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- 1940
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- 3240
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- 2841
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- 2843
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- 2842
-
Vol'ginskiy, Venäjän federaatio, 404120
- 2840
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon tai uudelleensiirtoon (ellei siirre ole menetetty hylkimisreaktion vuoksi 6 kuukauden sisällä)
- Munuaisensiirron saaminen kuolleelta tai elävältä (ei ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] identtinen) luovuttajalta, jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
- Nais- ja mieshenkilöt sopivat ylläpitävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeiden annostelun lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (CPMP/ICH/286/95 modifioitu) alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkut intrauterine Devises (IUDs), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tai olet aiemmin saanut muun elinsiirron kuin munuaisen
- Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika > 30 tuntia
- Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) > 20 %
- Siirteen vastaanottaminen ei-sydänpysähdysluovuttajalta, joka ei ole Maastrichtin kategoriaan 3 kuuluva (tuen peruuttaminen sydämenpysähdystä odotellessa)
- Merkittävä maksasairaus, joka määritellään jatkuvasti koholla olevaksi SGPT/ALAT- ja/tai SGOT/AST- ja/tai kokonaisbilirubiinitasoksi ≥ 2 kertaa tutkimuskohdan normaalin alueen yläraja tai saa siirteen hepatiitti C- tai B-positiivisesta luovuttaja
- Vaatii ensimmäistä peräkkäistä tai rinnakkaista hoitoa immunosuppressiivisilla vasta-ainevalmisteilla
- Edellyttää jatkuvaa systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen annostelua ennen siirtoa (muuta kuin minimaalista immunosuppressiota edellisen siirron epäonnistumisen jälkeen ilman nefrektomiaa)
- Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen
- Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, kortikosteroideille, sirolimuusille, MMF:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle tai jodille
- Todisteet pahanlaatuisista sairauksista viimeisen 5 vuoden aikana, ei-pahanlaatuisia ihosyöpiä lukuun ottamatta
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Advagraf + MMF + steroidit
Ilman sirolimuusia
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
i.v. ja suullinen
|
|
Kokeellinen: Advagraf + MMF + steroidit + sirolimuusi
Sirolimuusin kanssa; Rahamarkkinarahasto nostettu pois 28. päivänä; Sirolimus esiteltiin päivänä 28
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
i.v. ja suullinen
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) arvioitu joheksolin puhdistuman perusteella viikolla 52 munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään siirteen menetykseksi (uudelleensiirto, nefrektomia, kuolema tai dialyysi tutkimuksen lopussa) tai koehenkilön vetäytyminen
|
jopa 1 vuosi
|
|
GFR viikolla 52 munuaisensiirron jälkeen munuaistaudin (MDRD) kaavan mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
GFR viikolla 52 munuaisensiirron jälkeen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Laskettu kreatiniinipuhdistuma viikolla 52 munuaisensiirron jälkeen Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Kliinisen akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Aika kliiniseen akuuttiin hylkimisreaktioon
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Biopsian vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Biopsian aika Vahvistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Aiheen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) American Diabetic Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Sirolimus
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR-EC-1212
- 2010-019639-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .